Αριθμ. 304/12-7-2016
Ενέργειες και διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων από τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υπηρεσιών, κατηγορίες και διαχείριση κινδύνων, κωδικοποίηση δειγμάτων.
Η ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 7 παρ. 9 της υπουργικής απόφασης 6901/ 2015
- Το άρθρο 20 παρ. 1 εδ. ιγ του Ν. 3305/2005 σύμφωνα με το οποίο η Αρχή Ι.Υ.Α. εκδίδει κανονιστικές Αποφάσεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων στα οποία αναφέρεται ο Ν. 3305/2005, οι οποίες δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
- Το γεγονός ότι από την έκδοση της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζει:
Άρθρο 1
Ενέργειες και διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών
Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης στο σύστημα ποιότητας που εφαρμόζουν και υποβάλουν προς έγκριση, αδειοδότηση και ανανέωση της άδειας λειτουργίας τους, οφείλουν να αναφέρουν λεπτομερώς το είδος καθεμίας εκ των παρεχόμενων υπηρεσιών και ειδικά τη διαδικασία της διανομής γεννητικού υλικού, εφόσον αδειοδοτούνται ειδικώς για αυτή.
Κατηγορίες και διαχείριση κινδύνων
Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης οφείλουν να ορίζουν εγγράφως και λεπτομερώς τις ενέργειες και τις διαδικασίες αναφορικά με τον έλεγχο εφαρμογής του συστήματος ποιότητας, την έρευνα και την ανάλυση των αιτίων και συνθηκών τυχόν αλλοίωσης, απώλειας και καταστροφής του γεννητικού υλικού, τα συμπεράσματα τη ς έρευνας, τη λήψη μέτρων, την άμεση πληροφόρηση της ΕΑΙΥΑ, των δοτών και των τρίτων σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Επίσης, οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υποχρεούνται να ορίζουν μια ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη διαδικασία στην οποία να προβλέπεται η άμεση απόσυρση του γεννητικού υλικού, του προϊόντος κ.λπ. και η άμεση διακοπή της υπηρεσίας που μπορεί να συνδέονται με το ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση.
Άρθρο 3
Κωδικοποίηση δειγμάτων
Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης οφείλουν να τηρούν και εφαρμόζουν ειδικό κωδικοποιημένο σύστημα κατά τα διεθνή πρότυπα για την ιχνηλασιμότητα των δειγμάτων γεννητικού υλικού και να διασφαλίζουν το απόρρητο και την προστασία των προσωπικών δεδομένων των εμπλεκομένων προσώπων.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 12 Ιουλίου 2016
Ο Πρόεδρος ΑΡΙΣΤ. ΑΝΤΣΑΚΛΗΣ
