Πρόταση για Αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας
Κατερίνα Σκουτέλη
Δικηγόρος Δ.Ν
Στις 26 Απριλίου του 2023, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στον απόηχο των προκλήσεων και των διδαγμάτων της πανδημίας της νόσου COVID-19, δημοσίευσε την πολύ-αναμενόμενη πρότασή της σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση του εν λόγω πλαισίου των τελευταίων είκοσι (20) ετών και έχει ως βασικό στόχο να ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών σε προσιτά φάρμακα και θεραπείες, υποστηρίζοντας, παράλληλα, την καινοτομία και την προώθηση υψηλών περιβαλλοντικών προτύπων.
Οι βασικοί στόχοι της αναθεώρησης περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
- Δημιουργία «Ενιαίας Αγοράς» για τα φάρμακα
- Δημιουργία ενός ελκυστικό πλαισίου για καινοτομία, έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων
- Μείωση του διοικητικού φόρτου προς επιτάχυνση των διαδικασιών και μείωση του χρόνου αδειοδότησης των φαρμάκων
- Βελτίωση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων
- Αντιμετώπιση του ζητήματος της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ)
- Μετάβαση σε ένα πιο περιβαλλοντικά βιώσιμο πλαίσιο για τα φάρμακα
Η πρόταση περιλαμβάνει την τροποποίηση των βασικών κειμένων της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ήτοι α) της Οδηγίας 2001/83/EK, που αποτελεί τη σπονδυλική στήλη του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα (η σχετική πρόταση είναι διαθέσιμη εδώ), και β) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που επί της ουσίας ρυθμίζει την κεντρική (ευρωπαϊκή) διαδικασία λήψης άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου και εγκαθιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (η σχετική πρόταση είναι διαθέσιμη εδώ). Η πρόταση, μάλιστα, για την τροποποίηση του Κανονισμού 726/2004 ενοποιεί και περιλαμβάνει τους Κανονισμούς για τα ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα.
Παράλληλα, η Επιτροπή δημοσίευσε ειδικότερη πρότασή της για υιοθέτηση Σύστασης του Συμβουλίου για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ). Η πρόταση για Σύσταση του Συμβουλίου είναι διαθέσιμη εδώ.
Τέλος, οι ανωτέρω προτάσεις συνοδεύονται από μια ανακοίνωση της Επιτροπής για την μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και μέτρα για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, που εξηγεί επί της ουσίας το σκεπτικό των αλλαγών. Η ανακοίνωση είναι διαθέσιμη εδώ.
Οι πιο αξιοσημείωτες αλλαγές σχετίζονται με τα εξής ζητήματα:
- Ρυθμιστική προστασία. Μια από τις σημαντικές αλλαγές είναι η μείωση της ρυθμιστικής προστασίας (regulatory protection) στα 8 έτη (από τα 10 έτη του υπάρχοντος πλαισίου) η οποία μεταφράζεται σε 6 έτη προστασίας δεδομένων και 2 έτη προστασίας από την κυκλοφορία ενός γενόσημου φαρμάκου στην αγορά, με δυνατότητα επέκτασης έως και 12 έτη (αντί των 11 ετών του υπάρχοντος πλαισίου), υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.
- Ρυθμιστικά ζητήματα. Το νέο πλαίσιο εισάγει την έννοια του «προστατευόμενου ρυθμιστικού πλαισίου» (“regulatory sandbox”) που θα επιτρέπει τη δοκιμή νέων φαρμάκων και θεραπειών υπό πραγματικές συνθήκες. Παράλληλα, με την πρόταση της Επιτροπής γίνεται μια προσπάθεια απλοποίησης των διαδικασιών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι μειώνονται οι χρόνοι που απαιτούνται για τη διαδικασία αδειοδότησης ενός νέου φαρμάκου (π.χ. για την αξιολόγησή του ο Οργανισμός θα έχει πλέον 180 ημέρες αντί των 210 ημερών που έχει υπό το υπάρχον πλαίσιο), ενώ μειώνεται σημαντικά ο αριθμός των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού.
- Καινοτόμα αντιμικροβιακά φάρμακα. Σε μια προσπάθεια παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, αντιμετωπίζοντας, παράλληλα, τους κινδύνους της μικροβιακής αντοχής, το νέο πλαίσιο εισάγει τη δυνατότητα λήψης «μεταβιβάσιμων κουπονιών αποκλειστικότητας δεδομένων» (“transferable data exclusivity vouchers”) για αντιμικροβιακά φάρμακα «προτεραιότητας», ήτοι φάρμακα που παρέχουν σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τη μικροβιακή αντοχή στην ΕΕ.
- Διαφάνεια. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να δημοσιεύουν τυχόν οικονομική ενίσχυση που λαμβάνουν από οποιαδήποτε δημόσια αρχή ή φορέα για την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμακευτικών τους προϊόντων, με απώτερο σκοπό τα στοιχεία αυτά να χρησιμοποιηθούν κατά τη διαπραγμάτευση των τιμών των φαρμάκων αυτών.
- Εφοδιαστική αλυσίδα. Η πρόταση της Επιτροπής περιλαμβάνει μια σειρά μέτρων για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των εφοδιαστικών αλυσίδων των φαρμάκων και των συστατικών τους, με στόχο τη συνεχή και διαρκή κυκλοφορία τους στην αγορά και τη μείωση τυχόν ελλείψεών τους.
Ως επόμενο βήμα, οι ανωτέρω προτάσεις θα συζητηθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Οι συζητήσεις θα ξεκινήσουν το συντομότερο δυνατό, αλλά δεν υπάρχει επί του παρόντος ξεκάθαρο χρονοδιάγραμμα υιοθέτησής τους.
