Νέοι κανόνες της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Οι Κανονισμοί που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα (Regulation (EU) 2017/745 και Regulation (EU) 2017/746) εκσυγχρονίζουν την κοινοτική νομοθεσία, εισάγοντας αυστηρότερες προϋποθέσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τον ισχυρότερο έλεγχο πριν την κυκλοφορία και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ενισχυμένους κανόνες για τα προϊόντα -ειδικά για τα υψηλότερου κινδύνου- αυξημένη διαφάνεια και ανιχνευσιμότητα. Οι νέοι κανονισμοί προωθούν επιπλέον προϋποθέσεις για τον εκσυγχρονισμό του ισχύοντος συστήματος, στοχεύοντας στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.
Ειδικότερα, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν δημοσιευτεί:
- Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ.178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
Σύμφωνα με το άρθρο 123, ο ανωτέρω Κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2020.
- Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
Σύμφωνα με το άρθρο 113, ο ανωτέρω Κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου του 2022.
Για τα πλήρη κείμενα των δύο Κανονισμών βλέπε εδώ:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
