Ερωτήσεις και Απαντήσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εφαρμογή του νέου Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων
Τον Σεπτέμβριο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε μια ενημερωμένη έκδοση (έκδοση 6.2) των Ερωτήσεων και Απαντήσεών της («Ε&Α») σχετικά με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο («Κανονισμός»).
Οι Ε&Α αποτελούν μέρος του τόμου 10 («Κλινικές δοκιμές – Κατευθυντήριες γραμμές») της ευρωπαϊκής βάσης EudraLex και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αλλαγές:
- Ερώτηση 1.24 (νέα): Παρέχει οδηγίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής από τον χορηγό ενώπιον των αρμόδιων αρχών προς έγκριση των εντύπων που παρουσιάζονται στους συμμετέχοντες ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, πέραν του εντύπου συγκατάθεσης και των εντύπων στρατολόγησης των συμμετεχόντων.
- Ερώτηση 6 (αναθεωρημένη): Παρέχει οδηγίες σχετικά με τη μορφή υποβολής από τον χορηγό της επισήμανσης (εξωτερική συσκευασία και στοιχειώδη συσκευασία) του υπό έρευνα φαρμάκου.
- Ερώτηση 3.8 (αναθεωρημένη): Παρέχει οδηγίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής ουσιαστικών τροποποιήσεων σε σχέση με ένα έντυπο που είναι κοινό σε πολλές κλινικές δοκιμές του ίδιου χορηγού και του ίδιου υπό έρευνα φαρμάκου. Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη αλλαγή, ο Κανονισμός αντικατέστησε την οδηγία και, συνεπώς, δεν είναι επιτρεπτό να γίνεται αναφορά σε κλινική δοκιμή που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία.
- Κεφάλαιο 11 – Παράρτημα II (αναθεωρημένο): Συμπληρώθηκαν οι γλωσσικές απαιτήσεις για το φάκελο της αίτησης του Μέρους I για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής για τις εξής χώρες: Δανία, Ελλάδα, Λετονία, Ουγγαρία και Σουηδία.
Ο Κανονισμός αντικατέστησε την οδηγία 2001/20/ΕΚ μόλις από την 31η Ιανουαρίου του 2022, με την επιφύλαξη ορισμένων μεταβατικών διατάξεων. Ειδικότερα, η οδηγία θα συνεχίσει να ισχύει έως τις 31 Ιανουαρίου 2025 για (i) αιτήσεις κλινικών δοκιμών που έχουν υποβληθεί πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2022· και (ii) αιτήσεις κλινικών δοκιμών που θα υποβληθούν μεταξύ 31 Ιανουαρίου 2022 και 31 Ιανουαρίου 2023 στις οποίες ο χορηγός επιλέγει το νομικό πλαίσιο και σύστημα της οδηγίας.
Πρωταρχικός στόχος του Κανονισμού είναι να δημιουργήσει ένα περιβάλλον ευνοϊκό για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη, συνοδευόμενο από υψηλότατα πρότυπα ασφάλειας και προστασίας του συμμετέχοντος. Η βασικότερη αλλαγή που επιφέρει ο Κανονισμός είναι η δημιουργία κεντρικού συστήματος αξιολόγησης και έγκρισης των κλινικών δοκιμών, προκειμένου, με τις νέες απλουστευμένες διαδικασίες έγκρισης που προβλέπει, να καταστεί ευκολότερη η διεξαγωγή πολυεθνικών κλινικών μελετών, οι οποίες είχαν μειωθεί τα τελευταία χρόνια στην Ευρώπη. Ο Κανονισμός εισάγει και άλλες αλλαγές, όπως η ενίσχυση της διαφάνειας, η πρόβλεψη ύπαρξης περισσότερων του ενός χορηγού στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής («από κοινού χορηγία») και η εισαγωγή μιας νέας κατηγορίας κλινικών δοκιμών («κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης»).
Το link των Ε&Α είναι διαθέσιμο εδώ: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/regulation5362014_qa_en.pdf
Κ. Σκουτέλη
Δικηγόρος Δ.Ν.
