skip to Main Content
Κλινικές μελέτες φαρμάκων στον άνθρωπο και σύγχρονοι προβληματισμοί

Απόστολος Γ. Φαρδής

Νομικός σύμβουλος, ΜΔΕ, ΜΔΕ

υπ. Διδάκτωρ Δημοσίου Δικαίου, Νομική Σχολή ΕΚΠΑ

 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Η προβληματική της διενέργειας κλινικών δοκιμών φαρμάκων στον άνθρωπο αποτελεί μία αέναη προσπάθεια σύζευξης της ανθρώπινης εξέλιξης με την επιστημονική πρόοδο. Ποιό είναι ,όμως, το νομικό πλαίσιο προστασίας της ιδιωτικότητας απέναντι στην τεχνολογική τελειότητα; Αποτελούν, άραγε, τα φάρμακα πανάκεια για την αντιμετώπιση των σύγχρονων προβλημάτων στην εποχή της μετα-νεωτερικότητας; Υφίστανται νομικά και ζητήματα βιοηθικής φύσεως κατά τις κλινικές δοκιμές; Πού αρχίζει και πού τελειώνει ο χώρος ελευθερίας των επιστημόνων ; Αυτά είναι ορισμένα από τα ερωτήματα που επιχειρεί να απαντήσει η παρούσα μελέτη, εκκινώντας από τη διερεύνηση των λόγων της ανάγκης διενέργειας κλινικών δοκιμών, ακολούθως οριοθετώντας το ελληνικό και ενωσιακό νομικό πλαίσιο αυτών, την ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/20/ΕΚ και τον ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 που ισχύουν παράλληλα μέχρι τον Οκτώβριο 2021, οπότε η ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/20/ΕΚ παύει να ισχύει.  Στη συνέχεια, εξετάζεται η πρώτη ενδιαφέρουσα απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου ΔΕΕ Τ-718/15 της 05/02/2018, που αφορά την πρόσβαση τρίτης φαρμακευτικής εταιρίας σε έγγραφα που έχουν κατατεθεί για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna στην αγορά, αλλά και το τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Τέλος, γίνεται ειδική μνεία στις βιοηθικές αρχές που έχουν υιοθετήσει τα κράτη και οι διεθνείς οργανισμοί σε διεθνή fora, ενώ παρουσιάζονται ακροθιγώς τα ιατρικά κίνητρα που οδηγούν στις κλινικές μελέτες.

 

Α. ΠΡΟΛΕΓΟΜΕΝΑ

Στη σύγχρονη κοινωνία της διακινδύνευσης θάλλει η ιδέα εύρεσης του κατάλληλου (convenience [0,1]), ασφαλούς (safety-tolerance [0,3]) και αποτελεσματικού (efficacy [0,5]) φαρμάκου -σε σχέση με την τιμή αγοράς μονάδας (price [0,1])- προς όφελος αντιμετώπισης πλήθους ασθενειών που προσβάλλουν τον άνθρωπο[i]. Η ανωτέρω ιδέα ενσωματώνεται στον προβληματισμό της επιστημονικής κοινότητας για τον τρόπο και τη μέθοδο επίτευξης των κλινικών αποτελεσμάτων, ένα πεδίο στο οποίο από τη μία πλευρά εξυψώνεται το θεμελιώδες αγαθό της δημόσιας υγείας με τη χρηματοδότηση σημαντικών κονδυλίων υπέρ της έρευνας στο πλαίσιο της κρατικής κυριαρχίας και από την άλλη πλευρά δυναμικά στέκει η ελευθερία του ατόμου, ιδωμένη στη σφαίρα της ιδιωτικότητας και της αυτονομίας. Κατά την εύστοχη διατύπωση του Βιδάλη: «Η κοινωνία αναζητά επίμονα το φάρμακο, αλλά για την έρευνα εναγωνίως προβληματίζεται». Μπορούν να υπάρξουν θεσμοί που να οριοθετούν εν τοις πράγμασι την ελευθερία της έρευνας ή ο ερευνητής διαθέτει απεριόριστη ερευνητική ελευθερία ; Βαραίνει, άραγε, ο ζυγός προς τη σωτηρία του λαού ή η ιδιωτικότητα πρέπει να προστατεύεται ad infinitum[ii] ;

Ήδη από τις πρώτες δεκαετίες του 20ου αιώνα παρατηρήθηκε η αύξηση του επιστημονικού ενδιαφέροντος στην αντίπερα όχθη του Ατλαντικού αναφορικά με τις προοπτικές μελέτες στον άνθρωπο, με χρονικά πρωθύστερο το παράδειγμα της επονείδιστης Tuskegee Syphilis Study[iii]. Στην Ευρώπη, η πρώτη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διενεργήθηκε το 1948 από το Medical Research Council του Ηνωμένου Βασιλείου και αφορούσε τη μελέτη της φυματίωσης[iv]. Ως απαρχή του θεσπισμένου ευρωπαϊκού νομοθετικού πλαισίου θεωρείται δικαιολογημένα ο Κώδικας της Νυρεμβέργης (1947), ο οποίος υιοθετήθηκε αμέσως μετά τον Β’ ΠΠ λόγω των φρικαλεοτήτων και των ανενδοίαστων πειραμάτων σε ανθρώπους[v]. Στη συνέχεια, ακολούθησε η διακήρυξη του Helsinki του 1964[vi] και αρκετά χρόνια αργότερα εκδόθηκαν οι κατευθυντήριες οδηγίες ICH[vii], για να καταλήξουμε στο 2001, οπότε και τελειοποιήθηκε η ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/20/ΕΚ[viii] .

Κατ’ επιταγή της ανωτέρω κοινοτικής Οδηγίας του 2001 εκδόθηκαν δύο συναφείς υπουργικές αποφάσεις (στο εξής υ.α.) , η ΔΥΓ 3/89292 του 2003[ix] και η  ΔΥΓ 3 (α) 69150 του 2004, με τις οποίες καθορίσθηκε η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται προκειμένου να διεξάγονται κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα με τη χρησιμοποίηση φαρμάκων. Η μετέπειτα υ.α. ΔΥΓ 3α 79602 του 2007 δεν επέφερε ουσιώδεις τροποποιήσεις στο νομικό καθεστώς. Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική προκειμένου να εγκριθεί η κυκλοφορία ενός φαρμάκου εκείνο θα πρέπει, αφού έχει δοκιμαστεί σε εργαστήρια και σε πειραματόζωα, να δοκιμαστεί και σε έναν αριθμό ασθενών ή και υγιών ανθρώπων, ώστε να μετρηθούν και να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της δοκιμής όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα προϊόντος. Ακολούθως, εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού κατόπιν έγκρισης του ΕΟΦ και σύμφωνης γνώμης της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (στο εξής: ΕΕΔ). Παρεμπιπτόντως, με την ΔΥΓ 3α Γ.Π. 125341/06 τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπήχθησαν και αυτά σε παρόμοιο προς τα φάρμακα καθεστώς όσον αφορά την έρευνα[x] .

Θεμελιώδη έννοια στον ιδιαίτερο επιστημονικό χώρο των δοκιμών φαρμάκων, τα οποία προορίζονται για τον άνθρωπο, αποτελεί η έννοια της κλινικής δοκιμής. Ως κλινική δοκιμή νοείται, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ , κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου, η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους. Στον ορισμό αυτό συμπεριλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται είτε σε ένα μόνο κέντρο είτε σε πολλά κέντρα ταυτόχρονα, ακόμη και εάν πρόκειται για έρευνα σε ένα κράτος-μέλος ή σε διάφορα κράτη μέλη, αλλά και σε κράτη μέλη και τρίτες χώρες από περισσότερους ερευνητές βάσει του ίδιου πρωτοκόλλου (πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές). Η ανάγκη αποσαφήνισης του ανωτέρω περίπλοκου καταρχήν ορισμού της κλινικής δοκιμής ήλθε να πληρωθεί με την εισαγωγή μίας νέας έννοιας που εγκολπώνει τις κλινικές δοκιμές και αυτή δεν είναι παρά εκείνη της κλινικής μελέτης[xi]. Υπό το φως της ευρύτερης έννοιας της κλινικής μελέτης καθίσταται ορατός ο διακριτός χαρακτήρας μεταξύ ειδικότερων ειδών δοκιμών, ενώ οριοθετούνται και οι κλινικές από τις μη παρεμβατικές δοκιμές[xii] .

 

Β. Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 536/2014- ΜΙΑ ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΙΑ ΤΟΥ ΜΕΛΛΟΝΤΟΣ

Ι. Το προϊσχύσαν νομοθετικό καθεστώς- Οδηγία 2001/20/ΕΚ

Η Οδηγία 2001/20/ΕΚ επέτυχε σε ένα σημαντικό βαθμό τον θεμελιακό σκοπό της, που δεν ήταν άλλος από την απλούστευση και εναρμόνιση των διοικητικών διατάξεων που διέπουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Ένωση. Ωστόσο, δεκατρία (13) χρόνια μετά την Οδηγία οι επιστημονικές εξελίξεις φαίνεται να καλπάζουν υπό το ενδεχόμενο τότε, πλέον βέβαιο του πράγματος ότι οι κλινικές μελέτες θα στοχεύουν πλέον σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, ως υποσύνολα ασθενών και περιπτώσεων βάσει γονιδιακών πληροφορικών. Κάτω από το βάρος αυτών των εξελίξεων και με γνώμονα την ευζωία, την ασφάλεια και την αξιοπρέπεια των συμμετεχόντων υιοθετήθηκε μία απόφαση σε κεντρικό ευρωπαϊκό επίπεδο[xiii].

Η αδήριτη ανάγκη , πρώτον, ενθάρρυνσης συμμετοχής στις κλινικές δοκιμές ενός επαρκούς αριθμού ασθενών από πολλά κράτη μέλη, αν όχι από όλα, δεύτερον, αποφυγής υποβολής σε επίπεδο ένωσης ταυτόσημου σε μεγάλο βαθμό πληροφοριών και , τρίτον και σπουδαιότερο, απλούστευσης της διαδικασίας υποβολής αίτησης μέσω μίας και μόνο πύλης για όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κατέδειξε πέραν πάσης αμφιβολίας και διάψευσης τη νομική μορφή του Κανονισμού[xiv]. Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε κάθε κράτος- μέλος είναι το ίδιο σημαντικές ως προς τα αποτελέσματά τους για το σύνολο της ευρωπαϊκής κλινικής έρευνας, ενώ σε επίπεδο πρακτικό οι χορηγοί  και οι ερευνητές μπορούν πλέον να βασίζονται απευθείας στις διατάξεις του Κανονισμού, με αποτέλεσμα να αποφεύγονται οι συγχύσεις και αποκλίσεις μεταξύ των κρατών- μελών με έναυσμα την εθνική νομοθεσία. Κατά την Οδηγία, η δεοντολογική καταλληλότητα μιας δοκιμής ελέγχεται και με τεχνικά δεδομένα (επάρκεια ερευνητή, ποιότητα εγκαταστάσεων κ.λπ.) – στοιχείο κρίσιμο για έρευνα σε τεχνολογίες αιχμής, όπως η νανοϊατρική. Πρέπει, τέλος, να σημειωθεί ότι ο χρηματοδότης μιας έρευνας είναι εκείνος που δικαιούται να κινήσει τη διαδικασία έγκρισης του πρωτοκόλλου από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια.

 

ΙΙ.  Η ανάλυση των επιμέρους διατάξεων του νέου Κανονισμού

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014 βασίζεται στο πρωτογενές δίκαιο της Ένωσης και συγκεκριμένα στο άρθρο 114 και στο άρθρο 168 παρ. 4 στοιχ. γ΄ της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: ΣΛΕΕ) , ενώ απώτερος σκοπός αυτού δεν είναι άλλος παρά η εξαγωγή αξιόπιστων και έγκυρων κλινικών δοκιμών σε όλη την Ένωση με σεβασμό των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων. Επί του κειμένου του Κανονισμού πέρα από την αφιέρωση ενός μεγάλου μέρους των εισαγωγικών σκέψεων του Κανονισμού στην ασφάλεια των ασθενών, στα θεραπευτικά οφέλη, στα κίνητρα για τη δημόσια υγεία, στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια και στο δικαίωμα στην ακεραιότητα του προσώπου, ιδιαίτερη σημασία αποδίδεται στη γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση του συμμετέχοντος, αλλά και στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής χάριν των οποίων άλλωστε και διεξάγεται.

Εκτός των ανωτέρω, αξίζει να μνημονευθεί ότι ο Κανονισμός εφαρμόζεται μόνον σε όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην Ένωση και όχι στις μη παρεμβατικές μελέτες. Στον ευρύτερο ορισμό της κλινικής μελέτης περιλαμβάνεται κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση κλινικών, φαρμακολογικών ή φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων ενός ή περισσοτέρων φαρμάκων,  στη μελέτη της απορρόφησης , της κατανομής και του μεταβολισμού αυτών και εν τέλει ιδίως στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών των υπό έρευνα φαρμάκων. Οι ειδικότερες προϋποθέσεις, οι οποίες προσδιορίζουν μία κλινική δοκιμή και εκ των οποίων τουλάχιστον μία πρέπει να πληρείται είναι οι ακόλουθες τρεις: α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική, η οποία προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του κράτους- μέλους, β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση ένταξης του συμμετέχοντος στην κλινική μελέτη ή γ) οι διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης πέραν της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες . Περαιτέρω, εάν η κλινική δοκιμή αφορά φάρμακα, τα οποία διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, τηρείται το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής και οι πρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης προξενούν ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική σε οποιοδήποτε κράτος- μέλος, τότε έχουμε μπροστά μας μία κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης.

Επί της διαδικασίας , ως αρχή της κλινικής δοκιμής νοείται η πρώτη ενέργεια για τη στρατολόγηση ενός εν δυνάμει συμμετέχοντος για συγκεκριμένη κλινική δοκιμή, με εξαίρεση τις περιπτώσεις εκείνες που ορίζεται διαφορετικά στο πρωτόκολλο, και ως τέλος της κλινικής δοκιμής θεωρείται η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος, με την επιφύλαξη του ορισμού κάποιου διαφορετικού μεταγενέστερου γεγονότος από το ίδιο το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής. Όπως εύκολα γίνεται αντιληπτό στο επίκεντρο της κλινικής δοκιμής τοποθετείται ο άνθρωπος, δίχως τη συμμετοχή του οποίου δεν θα ήταν εφικτή η οποιαδήποτε εξαγωγή ασφαλούς συμπεράσματος, ενός συμπεράσματος ικανού να μεταγγισθεί και στις μελλοντικές γενεές και να καταπολεμήσει υπαρκτές ασθένειες.

Η έγκριση μίας κλινικής δοκιμής απαιτεί επιστημονική και δεοντολογική εξέταση, η οποία διενεργείται πλέον σύμφωνα με τον Κανονισμό. Η δεοντολογική εξέταση διενεργείται από την ΕΕΔ ,  η  οποία διατηρεί το δικαίωμα να εξετάσει πτυχές που ελέγχονται στο μέρος Ι κατά το άρθρο 6 και στο μέρος ΙΙ της έκθεσης αξιολόγησης κατά το άρθρο 7 του Κανονισμού . Η υποβολή του φακέλου της αίτησης πραγματοποιείται πλέον από τον χορηγό προς το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος (αναφέρον κράτος-μέλος) μέσω της πύλης του άρθρου 80 του Κανονισμού («Πύλη της ΕΕ»). Η επικύρωση της αίτησης από το αναφέρον κράτος-μέλος διενεργείται κατά τη διαδικασία που περιγράφεται στα άρθρα 5 και 6 του Κανονισμού. Ειδικότερα, για τις κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετέχουν περισσότερα κράτη-μέλη, η αξιολόγηση περιλαμβάνει πλείονα στάδια. Κατόπιν της αξιολόγησης ακολουθεί η απόφαση σχετικά με την κλινική δοκιμή , όπου κάθε ενδιαφερόμενο κράτος- μέλος ενημερώνει  τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ, εάν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί η κλινική δοκιμή . Ειδική προσοχή αποδίδεται εάν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή είναι ανήλικοι[xv], διότι εκείνοι ανήκουν σε ευάλωτη ομάδα του πληθυσμού για τις οποίες απαιτείται παιδιατρική εμπειρογνωμοσύνη ή ενδελεχείς συμβουλές για θέματα κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά από επιστήμονες του κλάδου της παιδιατρικής. Επιπρόσθετα, πολλές φορές αναδύεται κατά την πορεία μίας κλινικής δοκιμή η ανάγκη ουσιαστικής τροποποίησης αυτής, καθόσον η έρευνα πραγματεύεται τη δοκιμή φαρμάκων σε ανθρώπους και συντελείται επίσης από ανθρώπους. Όπως γίνεται εύλογα αντιληπτό δεν είναι σπάνιο να προκληθεί μία ανυπολόγιστη ή αναπόφευκτη μεταβολή των συνθηκών, όπως η προσθήκη κέντρου διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ή η αλλαγή του κύριου ερευνητή στο κέντρο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, η οποία οδηγεί στη διαδικασία για την έγκριση ουσιαστικής τροποποίησης της κλινικής δοκιμής των άρθρων 15 επ. του Κανονισμού. Αξίζει να τονισθεί ότι σε ενωσιακό επίπεδο υπάρχει ηλεκτρονική βάση δεδομένων του άρθρου 24 του Κανονισμού (ΕΚ) υπ’ αριθμό 726/2004.

Μεγάλη σημασία αποδίδεται σε όλα τα απαιτούμενα έγγραφα και τις πληροφορίες για την επικύρωση και αξιολόγηση μιας κλινικής δοκιμής από την αρμόδια επιτροπή (ΕΕΔ) του κράτους- μέλους. Η ανάγκη εξισορρόπησης από τη μία πλευρά των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των συμμετεχόντων και από την άλλη πλευρά η σημασία της έκδοσης αξιόπιστων αποτελεσμάτων και ισχυρών δεδομένων από την κλινική δοκιμή προκάλεσε την προσθήκη περισσότερων εγγυήσεων μεταξύ των διατάξεων του Κανονισμού. Ήδη από τον φάκελο της αίτησης θα πρέπει να προκύπτουν το επιστημονικό πλαίσιο, οι χορηγοί, οι ερευνητές, οι πιθανοί συμμετέχοντες, τα κέντρα διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών, τα υπό έρευνα φάρμακα, τα επικουρικά φάρμακα, οι ιδιότητες- επισήμανση – παρασκευή – έλεγχος φαρμάκων, αλλά και τα μέτρα προστασίας των συμμετεχόντων, με ειδική αιτιολόγηση όταν πρόκειται για κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης κατά τους ισχυρισμούς του χορηγού. Βέβαια, θα πρέπει να εξάρουμε επίσης τη σημασία διατήρησης εθνικών μέτρων υπό τη μορφή απαγόρευσης συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές ειδικών κατηγοριών πληθυσμού, όπως οι οπλίτες, οι κρατούμενοι και οι έγκλειστοι σε ιδρύματα.

Σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής κομβικής σημασίας ρόλο διαδραματίζει η ενημερωμένη συγκατάθεση κατ’ άρθρο 29 του Κανονισμού. Η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση είναι γραπτή, χρονολογημένη και υπογεγραμμένη από το πρόσωπο που διεξάγει τη συνέντευξη και τον συμμετέχοντα. Ταυτόχρονα, παρέχεται ο απαραίτητος χρόνος στον συμμετέχοντα για να ενημερωθεί πλήρως για τη φύση, τους στόχους, τα οφέλη, τις συνέπειες, τους κινδύνους, τις επιπτώσεις της κλινικής δοκιμής, αλλά και για τα δικαιώματα- εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία του προσώπου του, τους όρους διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες. Υπό τις ανωτέρω επιφυλάξεις, θα αποτελούσε πλημμέλεια να μη συμπεριληφθούν ρητά στον Κανονισμό επιμέρους διατάξεις για την προστασία των δεδομένων του υποκειμένου από ορισμένες μορφές επεξεργασίας των γενετικών- γονιδιακών δεδομένων, αλλά και εν γένει των δεδομένων υγείας του. Η έναρξη εφαρμογής του  Κανονισμού ορίστηκε 6 μήνες από την κατ΄ άρθρο 82 παρ. 3 του ίδιου δημοσίευση και όχι νωρίτερα από την 28η Μαΐου 2016, ωστόσο απομένει ένα πλήθος διαδικασιών σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία προκειμένου να πάρει «σάρκα και οστά», μία καθυστέρηση που οφείλεται σε πολλούς παράγοντες.

ΙΙI. Το χρονοδιάγραμμα της εφαρμογής του νέου Κανονισμού

Το χρονοδιάγραμμα που εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων- European Medicines Agency (στο εξής: EMA) προέβλεπε τα εξής: i. Την έκδοση ελεγχόμενης έκδοσης, η οποία θα περιλαμβάνει την εφαρμογή των ελέγξιμων και μη ελέγξιμων προϋποθέσεων (Ιούλιος 2017), ii. Έναρξη Ανεξάρτητου Ελέγχου (Αύγουστος 2017), iii. Ανάπτυξη των Διατηρούμενων Προϋποθέσεων (Αύγουστος 2017), iv. Ολοκλήρωση Ανεξάρτητου Ελέγχου (Νοέμβριος 2017), v. Έγκριση Ελέγχου από το EMA Management Board (Δεκέμβριος 2017) , vi Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο Official Journal of the European Union (Mάρτιος 2018), vii. Ολοκλήρωση Έκδοσης Παραγωγής, η οποία περιλαμβάνει την εφαρμογή όλων των αναγκαίων προϋποθέσεων (Ιούλιος 2018), viii. Έκδοση παραγωγής σε πλήρη λειτουργία (Σεπτέμβριος 2018), ix. Θέση σε ισχύ του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού Νο 536/2014 (Οκτώβριος 2018), x. Περαιτέρω αναβάθμιση και ενίσχυση του Συστήματος (Q3 2019), xi. Παύση ισχύος της Οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές  2001/20/ΕΚ (Οκτώβριος 2021). Η ως άνω διαδικασία περιγράφεται γλαφυρώς στον Κανονισμό και , μάλιστα, σύμφωνα με το άρθρο 82 (2) του Κανονισμού, το EMA Management Board ενημερώνει, επί τη βάσει της ανεξάρτητης ελεγκτικής αναφοράς υποχρεούται να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όταν η Ευρωπαϊκή (EU) Πύλη και Βάση Δεδομένων είναι πλήρως λειτουργικές και όλα τα συστήματα λειτουργούν κανονικά. Αμέσως μετά την ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC), εκείνη υποχρεούται να εκδώσει ανακοίνωση στο Official Journal of the European Union κατά το άρθρο 82 (3) του Κανονισμού ότι η διαδικτυακή πύλη και η βάση δεδομένων είναι πλήρως λειτουργικές. Έξι μήνες μετά την ανακοίνωση της Επιτροπής, ο Κανονισμός τίθεται και επίσημα σε ισχύ. Η τελευταία ενημέρωση του Δεκεμβρίου 2019 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τεκμαίρει μία καθυστέρηση ως προς το αναφερθέν χρονοδιάγραμμα και συγκεκριμένα βρισκόμαστε στη φάση έγκρισης του ελέγχου του συστήματος από το EMA Management Board, η οποία θα ξεκινήσει σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία τον Δεκέμβριο 2020, ακολουθούμενη από μία αξιολόγηση ετοιμότητας του συστήματος από ειδικούς τεχνικούς[xvi] . Εκ των ανωτέρω συνεπάγεται ήδη μία τριετής τουλάχιστον καθυστέρηση ως προς την έναρξη εφαρμογής του νέου Κανονισμού 536/2014 (ΕΚ). Εντούτοις, απομένει εν τοις πράγμασι να διερευνήσουμε τη λειτουργικότητα του συστήματος και τη δυνατότητα τήρησης του τιθέντος χρονοδιαγράμματος . Πέραν των λειτουργικών και δομικών δυσχερειών ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ως εγγυητής της διαδικασίας και των θεσμών, έχει επιπλέον να αναμετρηθεί με την προετοιμασία που συντελείται ως προς το BREXIT[xvii], αλλά και την επακόλουθη αυτού ανάγκη μετεγκατάστασης του Οργανισμού (EMA) στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας . Συμπερασματικά, τα πλεονεκτήματα του νέου Κανονισμού είναι η εναρμόνιση της ηλεκτρονικής υποβολής αιτήσεων και αξιολογήσεων για τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η ενισχυμένη συνεργασία των κρατών-μελών, η πολλαπλή διανομή της πληροφορίας και της λήψης τελικής απόφασης για τα ερευνητικά αποτελέσματα, η αυξημένη διαφάνεια ως προς τις πληροφορίες μίας κλινικής δοκιμής, ενώ από την πλευρά του υποκείμενου αποδίδεται η δέουσα σημασία στη διαφύλαξη ενός υψηλού επιπέδου προστασίας των δικαιωμάτων και ασφάλειας των συμμετεχόντων σε οποιαδήποτε φάση της κλινικής δοκιμής.

ΙV. Η νομολογία του ΔΕΕ- Απόφαση Τ-718/2015 ΔΕΕ (Γ.Δ.), Ένα πρώτο βήμα στον Κανονισμό

  1. Εισαγωγή της υπόθεσης

Οι αντοχές και τα αντανακλαστικά του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: ΔΕΕ) αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων δεν έχουν δοκιμαστεί υπό τον νέο Κανονισμό. Μόνο ψεγάδια αυτού μπορούμε να εντοπίσουμε σε αποφάσεις του ΔΕΕ, όπου γίνεται επίκληση ορισμένων διατάξεων και εισαγωγικών σκέψεων του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014. Από τη νομολογία της Ένωσης διακρίνεται η ανάλυση της Απόφασης του Γενικού Δικαστηρίου υπ’ αριθμό Τ-718/15 της 05ης Φεβρουαρίου 2018, η οποία αφορά την πρόσβαση τρίτης φαρμακευτικής εταιρίας σε έγγραφα που έχουν κατατεθεί για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna στην αγορά, καθώς και στη διερεύνηση της υπόστασης του γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας.

  1. Ιστορικό της διαφοράς

α. Τα πραγματικά περιστατικά

Σύμφωνα με τα πραγματικά περιστατικά πρόκειται για μία φαρμακευτική εταιρία, η οποία ανέπτυξε το ataluren, βασική δραστική ουσία φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ασθένειας «μυϊκή δυστροφία Duchenne» υπό το εμπορικό σήμα Translarna. Η εταιρία υπέβαλε τον Οκτώβρη 2012 αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου (στο εξής: ΑΚΑ) προς τον ΕΜΑ (European Medicines Agency). Η ανωτέρω αίτηση απορρίφθηκε σε πρώτο βαθμό από την Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMUH) με την αιτιολογία ότι δεν αποδείχθηκε πως τα οφέλη του φαρμάκου Translarna υπερβαίνουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του. Η φαρμακευτική εταιρία προέβη σε αίτηση επανεξέτασης και εν τέλει χορηγήθηκε υπό αίρεση ΑΚΑ για το φάρμακο Translarna[xviii] . Σε μεταγενέστερο χρόνο τον Ιούλιο του 2015 ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ η προσφεύγουσα ότι έχει υποβληθεί αίτηση από τρίτη φαρμακευτική εταιρία βάσει του Κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ζητώντας να της επιτραπεί η πρόσβαση σε μία έκθεση της κύριας κλινικής δοκιμής και συγκεκριμένα σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της φάσης 2 Β με εικονικό φάρμακο για το ataluren σε ασθενείς με μη νοηματική μετάλλαξη Duchenne και με μυϊκή δυστροφία Becker.

Ακολούθως, η προσφεύγουσα εταιρία προέβη τον Οκτώβριο 2015 σε αίτηση εμπιστευτικής μεταχείρισης ολόκληρης της επίμαχης έκθεσης, αίτηση η οποία απορρίφθηκε από τον ΕΜΑ αναφέροντας ότι αποφάσισε να επιτρέψει στον αιτούντα την πρόσβαση στο σύνολο της επίμαχης έκθεσης, πλην ορισμένων στοιχείων τα οποία είχε αποκρύψει με δική του πρωτοβουλία ο ΕΜΑ, όπως οι αναφορές σε συζητήσεις για την κατάρτιση πρωτοκόλλων με την U.S. Food and  Drug Administration, οι αριθμούς των παρτίδων, τα υλικά, ο εξοπλισμός, οι διερευνητικές αναλύσεις, η ποσοτική και ποιοτική περιγραφή της μεθόδου μέτρησης της συγκέντρωσης του φαρμάκου και οι ημερομηνίες έναρξης και τερματισμού της θεραπείας χάριν της αποφυγής ταυτοποίησης των ασθενών. Η προσφεύγουσα δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο  που να αποδεικνύει ότι καθένα από τα στοιχεία της επίμαχης έκθεσης αποτελεί εμπιστευτική πληροφορία εμπορικής φύσεως.

β. Οι λόγοι ακύρωσης της προσβαλλόμενης απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Οι λόγοι ακύρωσης της προσβαλλόμενης απόφασης του ΕΜΑ αναπτύσσονται συνοπτικά στους εξής πέντε βασικούς ισχυρισμούς. Πρώτον, η επίμαχη έκθεση προστατεύεται από το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας κατ’ ορθή ερμηνεία της σχέσεως μεταξύ του Κανονισμού 726/2004 και του Κανονισμού 1049/2001. Δεύτερον, η επίμαχη έκθεση προστατεύεται εξ’ ολοκλήρου ως εμπιστευτική από εμπορική άποψη πληροφορία βάσει του ίδιου άρθρου 4, παράγραφος 2, του Κανονισμού 1049/2001. Τρίτον, η δημοσίευση της επίμαχης έκθεσης μπορεί να θίξει τη διαδικασία λήψης απόφασης σε μεταγενέστερο χρόνο από τον ΕΜΑ. Τέταρτον, ο ΕΜΑ δεν προέβη στην απαιτούμενη στάθμιση συμφερόντων. Πέμπτον, η στάθμιση συμφερόντων, εάν διενεργούνταν επαρκώς, θα προέκρινε τη μη δημοσίευση της επίμαχης έκθεσης. Οι ανωτέρω λόγοι ακύρωσης αποδομήθηκαν καθόλα από το Δικαστήριο με νόμιμη και βάσιμη αιτιολογία. Ειδικά, για την περίπτωση των εκθέσεων των κλινικών μελετών επισημαίνεται στις σκέψεις 55 και 56 της απόφασης ότι ο ΕΜΑ θεωρεί τις εκθέσεις δημόσιες και τις δημοσιεύει άπαξ και έχει περατωθεί η διαδικασία χορήγησης φαρμάκου. Επιπλέον, τα εν λόγω δεδομένα των κλινικών μελετών δεν θεωρούνται εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες ή δεδομένα που χρήζουν προστασίας ως δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Μόνο κατ’ εξαίρεση εξετάζεται η ανάγκη απάλειψης πληροφοριών με αιτιολογημένη απόφαση, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιούνται καινοτόμες μέθοδοι ανάλυσης ή σχέδια μελετών. Στη σκέψη 56 της απόφασης γίνεται επίκληση του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014, για τον οποίο επισημαίνεται στο αιτιολογικό μέρος της απόφασης ότι δεν έχει μεν εφαρμογή ad hoc, αποτελεί δε ένδειξη ότι ο νομοθέτης σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 68 του Κανονισμού[xix] δεν θέλησε να θεσπίσει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Τούτο αποτελεί τη βούληση του νομοθέτη, κατά το Γενικό Δικαστήριο, να μην προστατεύονται δηλαδή οι ευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές με γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Άπαξ και χορηγηθεί η ΑΚΑ, οι εκθέσεις κλινικών μελετών πρέπει να είναι προσβάσιμες στο κοινό.

Μία πρώτη φαινομενικά εύλογη παρατήρηση αφορά την εξομοίωση από το δικαστήριο του «πλήρους» με το «υπό αίρεση» ΑΚΑ. Ωστόσο, θεωρείται ότι η χορήγηση πλήρους ΑΚΑ αποφασίζεται σε μεταγενέστερο στάδιο βάσει μίας ή περισσοτέρων συμπληρωματικών μελετών, στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας λήψης απόφασης. Πρόκειται, επομένως, για δύο διακριτές διαδικασίες, οι οποίες βασίζονται σε διαφορετικές δοκιμές. Για το λόγο αυτό είναι επίσης εσφαλμένος και αλυσιτελής ο λόγος , σύμφωνα με τον οποίο τα κλινικά δεδομένα που έχουν προσκομιστεί στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης ΑΚΑ, η οποία απέφερε τη χορήγηση ΑΚΑ υπό αίρεση, αποτελούν ένα «μη ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων». Ουδείς ανταγωνιστής μπορεί να επηρεάσει τον ΕΜΑ για τη μελλοντική διαδικασία λήψης απόφασης με τη χρήση της επίμαχης έκθεσης. Συναφώς, δεν υφίσταται ουσιαστική διαφορά μεταξύ «πλήρους» ΑΚΑ και «υπό αίρεση» ΑΚΑ. Εξάλλου, οποιεσδήποτε επιστημονικές πληροφορίες μπορούν να ληφθούν υπόψη από τον ΕΜΑ προς όφελος της ολότητας και της επίτευξης ενός υψηλού επιπέδου ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, με κοινό παρονομαστή σε όλη τη διαδικασία το αγαθό της δημόσιας υγείας.  Τέλος, ως προς τον ισχυρισμό της προσφεύγουσας ότι η επίμαχη έκθεση έπρεπε να προστατευθεί δυνάμει των εξαιρέσεων του άρθρου 4, παράγραφος 2 ή 3, του Κανονισμού 1049/2001, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα πως η κρινόμενη έκθεση δεν εμπίπτει στις ανωτέρω διατάξεις και ως εκ τούτου δεν ήταν υποχρεωμένος να προσδιορίσει ή να αξιολογήσει το δημόσιο συμφέρον προς γνωστοποίηση αυτής ούτε όμως να σταθμίσει κάποιο εν γένει υπέρτερο δημόσιο συμφέρον με το ιδιωτικό- ειδικό συμφέρον εμπιστευτικότητας της εταιρίας.

γ. Το διατακτικό της απόφασης του ΔΕΕ- Συνέπειες στις δοκιμές φαρμάκων

Η απόρριψη από το Γενικό Δικαστήριο όλων των προβαλλόμενων λόγων ακυρώσεως και η επίκληση του νέου Κανονισμού, ο οποίος όμως δεν έχει εφαρμογή ακόμη, καταδεικνύουν έντονα τη δημιουργική- ανανεωτική τάση που υπάρχει στο ΔΕΕ αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στον άνθρωπο. Πρόκειται για μία τάση εξωστρέφειας και διαφάνειας καθόλη τη διαδικασία, από την αίτηση διεξαγωγής μίας κλινικής δοκιμής μέχρι την ολοκλήρωση αυτής. Η επίκληση τόσο στη σχολιαζόμενη όσο και σε άλλες αποφάσεις του ΔΕΕ ρυθμίσεων και αιτιολογικών σκέψεων του νέου Κανονισμού, παρόλο που δεν εφαρμόζεται ακόμη για τεχνικούς λόγους, φανερώνουν την εμπιστοσύνη των δικαστών στο νέο μοντέλο λειτουργίας των κλινικών δοκιμών. Δεν πρέπει να λησμονείται ότι μια κλινική δοκιμή συνιστά στην ουσία της έρευνα που διεξάγεται ,κυρίως, για τον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των δράσεων, συμπεριλαμβανομένων των παρενεργειών ενός φαρμάκου και για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας χρήσεως αυτού. Ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε και με αυτό τον τρόπο να περιορίσει την πρόσβαση των καταναλωτών και τελικών χρηστών σε μη εγκεκριμένα φάρμακα, προκειμένου να διαφυλάξει την υγεία των ανθρώπων και να περιορίσει τη χρήση φαρμάκων, τα οποία ελλοχεύουν κινδύνους ή δυσάρεστες παρενέργειες.

δ. Η σημασία του νέου Κανονισμού- επίκληση από δικαστές και διαδίκους

Η επίκληση των διατάξεων του νέου Κανονισμού αποτυπώνεται για την ίδια υπόθεση και στις προτάσεις του Γενικού Εισαγγελέα Gerard Hogan της 11ης Σεπτεμβρίου 2019. Ο Γεν. Εισαγγελέας Hogan παρατηρεί ότι ο Κανονισμός 536/2014, καίτοι δεν εφαρμόζεται ακόμη, καθιερώνει μεγαλύτερη διαφάνεια σε συνάρτηση με τη γνωστοποίηση των ευρωπαϊκών κλινικών δοκιμών, αν μη τι άλλο επειδή προβλέπει τη δημιουργία βάσης δεδομένων στην οποία το κοινό θα έχει πρόσβαση, με την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων για λόγους εμπιστευτικότητας. Εκ των ανωτέρω, προκύπτει ευκρινώς η ανάγκη τελειοποίησης της διαδικτυακής πύλης δεδομένων και της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων, προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή ο νέος Κανονισμός που επιφέρει καινοτόμες προτάσεις, επιτυγχάνοντας την ισορροπία ανάμεσα στην επίτευξη ασφαλών και αποτελεσματικών κλινικών δοκιμών και στην προστασία της δημόσιας υγείας και των συμφερόντων των συμμετεχόντων- ασθενών.

Γ. ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ-ΣΥΝΕΠΕΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΕΝΔΟΙΑΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΑ ΚΙΝΗΤΡΑ

Ι. Ο «βιοηθικός» χάρτης των κλινικών δοκιμών φαρμάκων

Ο οδικός χάρτης για την εκτέλεση μίας κλινικής δοκιμής μπορεί να αποδίδεται με λεπτομέρεια και σαφήνεια στο κείμενο του Κανονισμού, ωστόσο ο «βιοηθικός χάρτης»  της μάλλον θα υποστηρίζαμε ότι αποτελείται από ένα σύνολο γενικών αρχών και κανόνων που έχουν υιοθετηθεί στο πέρασμα του χρόνου από τα κράτη και τους διεθνείς οργανισμούς, οι οποίοι ασχολούνται ακριβώς με τη δημόσια υγεία , την προστασία των δικαιωμάτων των υποκειμένων σε βιοϊατρική έρευνα, αλλά και εν γένει τις δοκιμές φαρμάκων σε έμβια όντα. Ήδη, από τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, όπως τελευταία ανανεώθηκε στην 64η Γενική Συνέλευση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στη Φορταλέζα της Βραζιλίας τον Οκτώβρη 2013 και η οποία έδειξε το δρόμο για την τήρηση ηθικών αρχών στην ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους, παρατηρείται ότι προκρίνεται η υγεία του ασθενούς ως πρώτη προτεραιότητα των ιατρών, γι’ αυτό το λόγο και η ιατρική έρευνα πρέπει να στηρίζεται σε ηθικά πρότυπα που προάγουν και σέβονται τους ανθρώπους ως υποκείμενα δικαίου και , ιδίως, ως υποκείμενα του ατομικού δικαιώματος στην υγεία. Εξάλλου, πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας είναι η κατανόηση των αιτιών, της ανάπτυξης και των συνεπειών των ασθενειών που προσβάλλουν τους ανθρώπους, αλλά και η βελτίωση των προληπτικών, διαγνωστικών και θεραπευτικών ιατρικών παρεμβάσεων στο ανθρώπινο σώμα. Η ιατρική έρευνα προάγει νέα γνώση επί ζητημάτων που απασχολούν τον σύγχρονο άνθρωπο, η γνώση αυτή δεν πρέπει να θεωρεί τον άνθρωπο ως αντικείμενο ούτε να υποβαθμίζει τα συμφέροντα και τα δικαιώματα ατομικά ενός υποκειμένου. Ο άνθρωπος ήταν και θα είναι αυτοσκοπός για την ιατρική έρευνα. Τούτο σημαίνει αυστηρή τήρηση του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου έρευνας, ασφαλής χρήση των επιστημονικών δεδομένων, ορθή προπαρασκευαστική και κλινική πρακτική. Στις παραπάνω αρχές, πρέπει να εκτιμηθεί ότι ο χορηγός επιδιώκει να δημιουργήσει πρωτογενή δεδομένα, πρωτογενή συμπεράσματα, εξαγόμενα με γνώμονα την έρευνα και επακόλουθο τη γνώση. Δεν γίνεται να αξιωθεί η λήψη υπόψη συμπερασμάτων, την ισχύ των οποίων ερευνά.

Κάθε ιατρική έρευνα υποχρεούται να θωρακίζει τα ανθρώπινα δικαιώματα, ιδίως το δικαίωμα της ζωής, της υγείας, της σωματικής ακεραιότητας, του αυτοπροσδιορισμού, της ιδιωτικότητας και της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που αφορούν το υποκείμενο. Επιπρόσθετα, η έρευνα θα πρέπει να συμβάλει με κάθε τρόπο στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων και των συνεπειών για το περιβάλλον, να σέβεται το περιβάλλον και κάθε ζωή σε αυτό. Η έρευνα προς τούτο περιλαμβάνει τόσο τις προκλινικές μελέτες όσο και τις μετακλινικές μελέτες, οι οποίες αμφότερες δύνανται να ευεργετούν τον ανθρώπινο οργανισμό ή μερικές φορές χρειάζεται να υλοποιηθούν, προκειμένου να επιτευχθούν τα βέλτιστα ιατρικά αποτελέσματα. Η κλινική μελέτη δεν σταματά στην ολοκλήρωση της διαδικασίας δοκιμών ενός φαρμάκου, αλλά εντός του εντύπου της ενημερωμένης συναίνεσης του ασθενούς δύναται να συμπεριληφθούν και μετακλινικές δοκιμές. Το λευκό γράμμα εντοπίζεται κυρίως στην έλλειψη νομοθετικής πρωτοβουλίας για τις έρευνες, στην περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται φάρμακα. Παράλληλα, ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζουν το πρόσφατο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης για τη βιοϊατρική έρευνα , το οποίο έχει υπογραφεί αλλά δεν έχει κυρωθεί από την Ελλάδα και το οποίο ρητά δεν εφαρμόζεται στην βιοϊατρική έρευνα σε έμβρυα in vitro. Tέλος, σημείο αναφοράς σε διεθνές επίπεδο αποτελεί η νομικά μη δεσμευτική, δεοντολογικά όμως γενικά αποδεκτή «Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωμα και τα δικαιώματα του ανθρώπου»[xx] . Εκ του συνόλου των διατάξεων αρκεί να μνημονεύσουμε τα άρθρα 10 έως 12 της Οικουμενικής Διακήρυξης τα οποία αναφέρονται στη σημασία της προσαρμογής σχετικά με τα γενετικά δεδομένα, μία προσαρμογή στην κουλτούρα του κάθε λαού – υπό την αιγίδα της Διεθνούς Επιτροπής Βιοηθικής της UNESCO- και στον σεβασμό της διαφορετικότητας του κάθε ατόμου ανάλογα με την αντίληψη που έχει η κοινωνία για τα γενετικά δεδομένα. Ιδίως στο άρθρο 11 εντοπίζεται η περίφημη απαγόρευση της κλωνοποίησης των ανθρώπων για αναπαραγωγικούς λόγους[xxi] .

Αξίζει, λοιπόν, να επισημάνουμε πάντως ως προς τη νομική δεσμευτικότητα και την εφαρμογή των εν λόγων κειμένων ότι οι διεθνείς συνθήκες μετά την ένταξή τους στο εσωτερικό δίκαιο ή την επικύρωσή τους από τα κράτη δεν έχουν κατ’ ανάγκη και αυτοδύναμη (άμεση) εφαρμογή. Προς το σκοπό αυτό απαιτούνται οι ενέργειες της νομοθετικής ή εκτελεστικής εξουσίας για να εφαρμοσθούν από τα εθνικά δικαστήρια, χρειάζονται με λίγα λόγια κανόνες δικαίου άμεσης εφαρμογής. Στο λεπτό σημείο της εφαρμογής εντοπίζεται εξάλλου η διαφορά μεταξύ κανόνων του διεθνούς δικαίου έναντι των κανόνων του ευρωπαϊκού δικαίου, αφού το τελευταίο εφαρμόζεται άμεσα στα κράτη-μέλη και αποτελεί πρωτογενή και αυτόνομη έννομη τάξη, όπως για παράδειγμα ο Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014 που εξετάζεται στην παρούσα έρευνα, ενώ στο διεθνές δίκαιο τα συμβαλλόμενα κράτη συνήθως δηλώνουν ότι θα σεβαστούν τα δικαιώματα που κατοχυρώνουν οι συνθήκες ή θα αναλάβουν πρωτοβουλίες προς υπεράσπιση των διατάξεων των διακηρύξεων, δίχως τούτο πέρα από συνέπειες σε διπλωματικό και πολιτικό επίπεδο να συνεπάγεται και αυτοδύναμα νομική δεσμευτικότητα των σχετικών διατάξεων.

Ο νέος Κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στον άνθρωπο επαναδιαπραγματεύεται και κατ’ ουσία επιβεβαιώνει την πάγια τακτική και εμπεδωμένη στους κόλπους της Ευρώπης αντίληψη περί απαραβίαστου  και αναπαλλοτρίωτου του ανθρώπινου σώματος. Το σώμα και τα όργανά του δεν αποτελούν ιδιοκτησία του προσώπου , αλλά αποτελούν το ίδιο το πρόσωπο, το δε πρόσωπο είναι απαραβίαστο κατά τη διατύπωση του Μανιτάκη[xxii]. Η άποψη αυτή απηχεί την πλειοψηφία των θεωρητικών που ασχολούνται με τα ζητήματα της βιοηθικής στην Γηραιά Ήπειρο. Περαιτέρω, θα αναρωτιόταν κανείς τί συμβαίνει με τα μέλη του ανθρώπινου σώματος όταν αυτά αποχωριστούν από εκείνο. Από το 1952 έχει παγιωθεί η θέση πως τα μέλη του ανθρώπινου σώματος είναι ενωμένα με αυτό και δεν αποτελούν πράγματα, η δε βλάβη τους συνιστά προσβολή της προσωπικότητας και όχι φυσικά φθορά ξένης ιδιοκτησίας. Η λεπτή διαφορά που χρειάζεται να τονίσουμε εν προκειμένου είναι μεταξύ του δικαιώματος της κυριότητας και του έμφυτου δικαιώματος εξουσιάσεως του σώματός μας. Εάν ειπωθεί ότι υφίσταται ένα δικαίωμα κυριότητας, τότε ασφαλώς θα πρέπει να θεωρήσουμε ότι υπάρχει και ένα αντικείμενο δικαίου, επί του οποίου την κυριότητα απαιτούμε. Εάν πάλι θεωρήσουμε ότι ο καθένας κατέχει το δικαίωμα εξουσιάσεως του σώματός του όχι με την έννοια της επέμβασης στον εξωτερικό κόσμο (π.χ. κατάληψη αδεσπότου ΑΚ 1075), αλλά με την έννοια ότι με την πράξη του αποχωρισμού σμιλεύεται ένα υφιστάμενο δικαίωμα κυριότητας του προσώπου στο οποίο ανήκει, θα καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι δεν ιδρύεται κανέναν δικαίωμα.

Πράγματι, τα μέλη του ανθρώπινου σώματος, ακόμη και αν χρειαστεί στα πλαίσια κλινικών δοκιμών για οποιονδήποτε λόγο να αποχωριστούν από αυτό, δεν καθίστανται πράγματα, πόσο μάλλον αδέσποτα πράγματα. Το άτομο δεν καθίσταται κύριος του σώματός του στην Ευρώπη, γι’ αυτό το λόγο η νομοθεσία είναι ιδιαίτερα αυστηρή αναφορικά με την προστασία της ανθρώπινης αξιοπρέπειας , της ακεραιότητας του προσώπου, του δικαιώματος της υγείας και του ατομικού προσδιορισμού. Οι διατάξεις για την προστασία της ηθικής προσωπικότητας του ατόμου, όπως διατυπώνονται σε όλες τις Διακηρύξεις και τους Κανονισμούς, χωρίς καμία εξαίρεση, επιδιώκουν όχι μόνο να προστατεύσουν το άτομο από τους άλλους ανθρώπους και δυνητικά πειράματα, αλλά και από τον ίδιο τον εαυτό του. Η ελευθερία της βούλησης του προσώπου πρέπει να στηρίζεται στη συνείδηση του ηθικού νόμου – στον καθαρό πρακτικό λόγο κατά Kant- στη λεγόμενη αυτονομία με τη θετική σημασία του όρου . Ο άνθρωπος αποτελεί αυτοσκοπό, όχι απλώς μέσο για οποιαδήποτε χρήση, σε όλες τις πράξεις του. Αυτό σημαίνει ότι αποτελεί αυτοσκοπό τόσο στις πράξεις του που στρέφονται προς τρίτους όσο και σε εκείνες που κατευθύνονται προς τον εαυτό του, ενώ νομικά και κοινωνικά θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πάντοτε συγχρόνως ως σκοπός. Ακόμη και τις φορές που ο άνθρωπος δεν αντιμετωπίζει τον εαυτό του ως αυτοσκοπό, τότε έρχεται ο νόμος και στη συγκεκριμένη περίπτωση το διεθνές, ευρωπαϊκό ή εθνικό πλαίσιο για να υποδείξουν σε εκείνον αλλά και στους τρίτους με ποιόν τρόπο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται τα υποκείμενα δικαίου.

Ο άνθρωπος ως ολότητα και τα μέλη του σώματος ως μέρος αυτής δεν μπορούν να αποτιμηθούν και δεν διαθέτουν à la carte αγοραστική αξία, καθόσον μόνο τα πράγματα αποκτούν σχετική αξία και αποτελούν μέσα για την ικανοποίηση αντίστοιχα σχετικών ή ορθότερα υποκειμενικών σκοπών. Τα έλλογα υποκείμενα διατηρούν για τον εαυτό τους την απόλυτη αξία ή αξιοπρέπεια[xxiii]. Σε αυτό το συλλογιστικό βήμα επέρχεται και το εξής ερώτημα : Συνιστά στα αλήθεια η αναγνώριση των ανθρώπων ως ιδιοκτητών του εαυτού τους εκείνη η σημαντική παράμετρος ισότητας ή αποτελεί έναν δούρειο ίππο υποδούλωσης και απομονωτισμού ορισμένων κοινωνικών ομάδων;

Ο Κ. Καστοριάδης έχει διατυπώσει την πάντα επίκαιρη θέση ως προς τα ζητήματα της βιοϊατρικής έρευνας[xxiv] : «Ως ποιο βαθμό και κατά ποιον τρόπο μπορούν να υπάρξουν θεσμοί που να περιορίζουν την ελευθερία της έρευνας; Το ερώτημα αυτό μόνο μία έλλογη και σοφή κοινωνία θα μπορούσε να απαντήσει. Η τεχνοεπιστήμη ανθρωποποιεί και είναι καθοριστικός ο απελευθερωτικός ρόλος και η συμβολή της για να προσεγγιστεί εκ νέου η ανθρώπινη ύπαρξη. H εχθρότητα, συνεπώς, απέναντι στην επιστήμη είναι άλογη και οι οποιεσδήποτε διαμάχες μεταξύ επιστήμης και φιλοσοφίας είναι «αντηχήσεις της απογοήτευσης του ανθρώπου από τον σύγχρονο κόσμο». Η αλήθεια είναι ότι δίχως την πρόοδο της επιστήμης και την ανάπτυξη της ιατρικής έρευνας δεν θα μπορούσαμε να ξεπεράσουμε ένα πλήθος ασθενειών και κακουχιών, τα οποία θα εξακολουθούσαν να μαστίζουν την ανθρωπότητα, ωστόσο σε αυτό το σημείο έρχεται να λειτουργήσει η αναγκαία διεπιστημονικότητα και να επέμβει το δίκαιο, με σκοπό να περισώσει την ανθρώπινη αξία και να θέσει τους αναγκαίους περιορισμούς στην ιατρική έρευνα και τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στον άνθρωπο. Σε κάθε περίπτωση μια ορισμένη «ωφέλεια» οποιουδήποτε συμμετέχει σε βιοϊατρικούς πειραματισμούς χρειάζεται να αποδεικνύεται, πέρα από τη συνδρομή των εγγυήσεων των εθνικών και υπερεθνικών διατάξεων, αφού αυτό επιβάλλει η αρχή της ανθρώπινης αξίας[xxv].

ΙΙ. Ιατρικά κίνητρα για την εκπόνηση μιας κλινικής δοκιμής

Χιλιάδες νέες χημικές ουσίες αναπτύσσονται σήμερα στα κλινικά εργαστήρια στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας. Αυτές οι ουσίες απαιτείται να διέλθουν από μία σειρά εργαστηριακών σταδίων, προκειμένου να τεθούν στην αγορά και να είναι εμπορικά εκμεταλλεύσιμες. Οι ιατροί επιθυμούν την προαγωγή της επιστήμης και την ανάπτυξη νέων μεθόδων εκπόνησης των δοκιμών. Οι δοκιμές εκκινούν με τις προκλινικές μελέτες, ακολουθούν οι κλινικές μελέτες και τελευταίες τελούνται οι μετακλινικές μελέτες, όπου αυτό είναι απαραίτητο. Τα ιατρικά κίνητρα διαφέρουν ανά κλινική περίπτωση και ανά μελέτη. Για παράδειγμα, στα ορφανά φάρμακα, όπως το Ataluren που αναφέρθηκε παραπάνω ,τα κίνητρα των ιατρών[xxvi] είναι σε μεγάλο βαθμό και σχεδόν αποκλειστικά αμιγώς επιστημονικά, επειδή ακριβώς προσβάλλουν μία μικρή μερίδα του πληθυσμού και δεν αποδίδουν εμπορικά το ίδιο όφελος στις φαρμακευτικές εταιρίες σε σύγκριση με άλλα φάρμακα. Η εμπορική ωφέλεια αποτελεί το κίνητρο των ιδιωτικών επενδύσεων στο τομέα της βιοϊατρικής έρευνας, ωστόσο μόνο ένα μικρό μέρος των φαρμάκων, τα οποία τυγχάνουν επεξεργασίας στα εργαστήρια, μπορεί και καταλήγει στην αγορά. Οι ηθικοί ενδοιασμοί είναι προφανείς για την καινοτομία και την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων, όπως επίσης και οι κίνδυνοι για την χορηγό εταιρία, τους ερευνητές, το ειδικό και βοηθητικό προσωπικό, αλλά κυρίως για τους συμμετέχοντες .

Η νομική επιστήμη καλείται να θέσει τους κανόνες και τα απαραίτητα αναχώματα στην ιατρική έρευνα σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να επιτευχθεί μία όσο το δυνατόν βέλτιστη ισορροπία ανάμεσα στα ιατρικά κίνητρα και τους ηθικούς- συνεπειολογικούς ενδοιασμούς των υποκειμένων. Αυτό υποδεικνύει την ανάγκη της στάθμισης ακόμη μία φορά στο πεδίο των δικαιωμάτων, αλλά και τη σημασία της αρχής της αναλογικότητας. Ο νομοθέτης παραμένει, ωστόσο, αυστηρός και προασπίζει τα συμφέροντα και τις αξιώσεις των συμμετεχόντων στην έρευνα, ακόμη κι όταν εκείνα επιδεικνύουν αμέλεια ή ηθική αδιαφορία ως προς την ατομική τους υγεία και τα ατομικά τους δικαιώματα.

Δ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

Από τη μελέτη των κλινικών δοκιμών φαρμάκων και του νέου κανονιστικού πλαισίου που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση αποδεικνύεται η αέναη και κοπιώδης προσπάθεια του ευρωπαίου νομοθέτη να τιθασεύσει και να περιχαρακώσει την ιατρική έρευνα, με σκοπό να διαφυλάξει τον απόλυτο σεβασμό της ατομικής αξιοπρέπειας. Η στάθμιση δικαιωμάτων διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο και σε αυτή την επιμέρους πτυχή του ιατρικού δικαίου, ενώ το σύστημα των checks and balances έρχεται από τη μία πλευρά να θωρακίσει την επιστημονική έρευνα και την ελεύθερη διάδοση των αποτελεσμάτων της (συλλογικό συμφέρον) προς όφελος της δημόσιας υγείας έναντι της υγείας ως ατομικό δικαίωμα (ατομικό συμφέρον) . Τα αναφυόμενα ζητήματα φαίνεται να προσλαμβάνουν νομικές, αστικές-ποινικές, ιατρικές, αλλά και βιοηθικές διαστάσεις και όψεις. Σε αυτή την περίπτωση τυγχάνει εξαιρετικά δύσκολη η εφαρμογή από τον δικαστή της αρχής της αναλογικότητας ή της αξιολογικής στάθμισης εννόμων συμφερόντων ως μεθοδολογικών εργαλείων δικαστικού ελέγχου των νόμων.

Η προαγωγή της ιατρικής επιστήμης και οι νέες τεχνολογικές μέθοδοι θα βρίσκονται συνεχώς ένα βήμα μπροστά από το νομοθέτη, καθώς η έρευνα και η τεχνολογία εξελίσσονται καθημερινά και καλπάζουν αλματωδώς, ενώ ο νομοθέτης συνήθως έρχεται a posteriori να ρυθμίσει μία έννομη κατάσταση. Μέλημα του νομοθέτη είναι να επιδείξει αποφασιστικότητα και σχολαστικότητα, προκειμένου να ρυθμίσει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων σε ανθρώπους (in vivo) με ενιαίο τρόπο σε πανευρωπαϊκό επίπεδο και να δημιουργήσει μία κοινή βάση δεδομένων, ούτως ώστε οι ερευνητές να λαμβάνουν και να μεταδίδουν τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας σε όλη την Ένωση και να επιμορφώνονται από τις ήδη διεξαχθείσες κλινικές δοκιμές, δοκιμάζοντας σε κάθε περίπτωση τα όρια της κρατικής κυριαρχίας απέναντι στην ιδιωτική αυτονομία και στην ελευθερία της επιστημονικής έρευνας. Μέλημα του νομοθέτη είναι να διαφυλάξει την προσωπική αυτονομία και να επιτρέψει το ελάχιστο αλλά επιθυμητό επίπεδο παρέμβασης lege artis για την εξέλιξη της ιατρικής έρευνας και τη ανίχνευση θεραπειών και εμβολίων απέναντι σε νεοπαγείς ιώσεις και ασθένειες. Ο σεβασμός του ατόμου και το προηγούμενο που έχει δημιουργηθεί ιστορικά μετά τον Β’ Παγκόσμιο Πόλεμο επέβαλαν την ανάγκη δημιουργίας αυστηρού νομικού πλαισίου και κανόνων ιατρικής δεοντολογίας με αποκορύφωμα τη θεμελίωση αστικής και ποινικής ευθύνης των ιατρών, χορηγών και του βοηθητικού προσωπικού.

Προσπάθεια της παρούσας μελέτης ήταν να αναδείξει θεωρητικά το νομικό πλαίσιο για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων στον άνθρωπο ήδη πριν από την εξάπλωση του φονικού ιού COVID- 19, αλλά και να φωτίσει επιμέρους πτυχές της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) αναφορικά με τα επιτρεπόμενα όρια ιατρικής επέμβασης στο ανθρώπινο σώμα. Τέλος, κατόπιν εκτίμησης όλων των ανωτέρω, τέθηκαν ακροθιγώς τα βιοηθικά ζητήματα που αναφύονται από τις κλινικές μελέτες και αναπτύχθηκαν οι επιμέρους ισχυρισμοί υπέρ και κατά της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών φαρμάκων στον άνθρωπο. Πράγματι δεν υφίσταται επιστήμη δίχως έρευνα, αλλά ούτε και επιστήμη δίχως κανόνες.

[i] Bradley C., The ethics of prescribing in: General practice and ethics, Uncertainty and Responsibility, ed. Christopher Dowrick & Lucy Frith, Routledge, London & N. York, 1999, pp. 90.

[ii] Για την προβληματική του διλήμματος, βλ. Βιδάλη Τ., Βιοδίκαιο τ. Ι  2007, σελ. 53 και 83-93, του ίδιου και Χαριτίδη Κ., Νανοεπιστήμες και νανοτεχνολογίες- Το αίτημα της ρύθμισης 2011, σελ. 66-71. Επίσης, Βιδάλη Τ., Συνήγορος του Πολίτη Ιατρικό Απόρρητο 2006, «Τι λέμε και σε ποιόν;…» βαθμίδες εμπιστευτικότητας των ιατρικών δεδομένων στην κλινική έρευνα. Για τη μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα, βλ. Πλεύρη Α., σε: Λασκαρίδη Εμμ., Ερμηνεία Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005), εκδ. Νομική Βιβλιοθήκη, 2013,  σ. 323-333, Κυριακάκη Ε., Οι βιοϊατρικοί πειραματισμοί στον άνθρωπο, Δίκαιο και Βιοηθική, 2007, σ. 89-120, Μπέη Κ. , Το δικαίωμα στην επιστημονική έρευνα σε σύγκρουση με άλλα έννομα αγαθά, Συμβολές ΙΙΙ, 2002, σ. 45-63, Μ. Κανελλοπούλου- Μπότη, στο ίδιο, σ. 334 επ. «Άρθρο 27», Δημοσιότητα των ανακαλύψεων, ιδίως σ. 338 και 340.

[iii] Προσπάθεια γεφύρωσης του κενού μεταξύ βασικής έρευνας και κλινικής πράξης συντελέστηκε για πρώτη φορά το 2003, όταν τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (ΝΙH) προχώρησαν στην εξαγγελία ενός Οδικού Χάρτη (Roadmap) και στη χορήγηση βραβείων κλινικής και μεταφραστικής επιστήμης (clinical and translational science awards, CTAs) με κύριο στοιχείο τον προσανατολισμό της έρευνας προς τις κλινικές εφαρμογές. Αντίστοιχες πρωτοβουλίες σχεδιασμού και άσκησης της βιοϊατρικής έρευνας, καθώς και προσπάθειας υπαγωγής ενός σημαντικού τμήματος της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων σε κρατικές υπηρεσίες, έχουν αναληφθεί και στη Γηραιά Ήπειρο, ιδίως στο Η.Β. υπό την αιγίδα του Εθνικού Ινστιτούτου για την Έρευνα στην Υγεία (National Institute for Health Research) και στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό του Δικτύου Προχωρημένης Υποδομής της Μεταφραστικής Έρευνας στην Ιατρική (European Advanced Translational Research, EATRIS). Enna S.J.- Williams M., Defining the role of pharmacology in the emerging world of translational research. Adv Pharmacol2 2009;57;1-30. Blackman S., Promises, promises, The Scientist 2009; 23: 29-34. Ioannidis J.P.A., Molecular evidence- based medicine. Evolution and integration information in the genomic era. Eur J Clin Invest 2007; 37 : 340-349.Από τις πλέον σήμερα γνωστές υποθέσεις αποτελεί η Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male, κατά την οποία άρχισε το 1932 η προοπτική μελέτη  της Υπηρεσίας Υγείας των ΗΠΑ, USPHS- US Public Health Service, σε 431 μαύρους εργάτες με οροθετική λανθάνουσα σύφιλη σε αγροικίες της Macon County of Alabama. Η εν λόγω μελέτη απέκλειε κάθε θεραπεία των πασχόντων, με σκοπό να καταγραφεί η φυσική πορεία της νόσου. Σκοπός της έρευνας ήταν να διαπιστώσει εάν η σύφιλη προκαλούσε συχνότερα καρδιαγγειακές αντί για νευρολογικές βλάβες και εάν η πορεία της νόσου ήταν διαφορετική σε λευκούς και μαύρους ανθρώπους. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θνητότητα των δυστυχών αυτών ανθρώπων «πειραματόζωων» ήταν κατά 17 % μεγαλύτερη έναντι των μη συφιλιδικών, ενώ το 40 % των θανάτων οφειλόταν σε καρδιαγγειακή ή νεύρο-σύφιλη.

[iv] Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis, A Medical Research Council Investigation, British Medical Journal, 30 Oct 1948;2:769 available in: Br Med J 1948; 2 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.2.4582.769

[v] Για μία επίκαιρη κριτική θεώρηση του Κώδικα της Νυρεμβέργης για τα πειράματα σε ανθρώπους, βλ. Ravindra B Ghooi, The Nuremberg Code- A critique,  Perspectives in clinical research 2011 2(2), 72-76.

[vi] www.wma.net/ethics/Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Rights.

[vii] Πρόκειται για τις Κατευθυντήριες Οδηγίες της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ICH- International Council for Harmonization of Techniqual Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), διαθέσιμες στον σύνδεσμο: https://www.ema.europa.eu/en/search/search?search_api_views_fulltext=ICH, (ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης 25/12/2019). Oι κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική αναφέρονται και στην εισαγωγική σκέψη 43 του Κανονισμού ΕΕ 536/2014.

[viii] Η Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και  του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 τέθηκε χάρη της εναρμόνισης ή προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σελ. 34).

[ix] ΥΑ ΔΥΓ3/89292/2003 (ΦΕΚ τ. Β’, 1973/2003): Εναρμόνιση προς οδηγία 2001/20/ΕΚ– «Ορθή κλινική πρακτική κατά τις δοκιμές φαρμάκων στον άνθρωπο».

[x] ΥΑ ΔΥΓ3(α)69150/2004 (ΦΕΚ τ. Β’, 1503/2004): «Σύσταση και κανονισμός λειτουργίας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ) για Κλινικές Μελέτες», καθώς και η επόμενη ΥΑ ΔΥΓ3α/79602/2007 (ΦΕΚ τ. Β, 64/2007): Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία ΕΚ 2005/28 «αρχές για δοκιμαζόμενα φάρμακα σε ανθρώπους».

[xi] Σύμφωνα με το άρθρο 2 του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014: «Κλινική μελέτη είναι κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει α) στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων ενός ή περισσότερων φαρμάκων, β) στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή γ) στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων, με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων. Βλ. ΠΠρωτΑθ 4010/1965, ΕΕΝ 1965, σελ. 366, «Ο σκοπός της επιστημονικής έρευνας, χάριν του οποίου [τα πειράματα] τελούνται, δεν αρκεί για να δικαιολογήσει την εκ τούτων προσβολή της ανθρώπινης ζωής ή τη σωματικής βλάβη». Οι μελέτες που πραγματοποιούνται χαρακτηρίζονται ανάλογα με τη μεθοδολογία τους σε Διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, μελέτες με σύστημα αναφοράς ανοικτές, μελέτες Κοόρτης (Cohort studies) κ.ο.κ. Για την εφαρμογή του Κανονισμού έχει εκδοθεί κοινή υπουργική απόφαση με αριθμό Γ5α/59676/22-12-2016 (ΦΕΚ τ. Β’ 4131/2016) στην οποία προβλέπονται οι διαδικασίες έγκρισης, έναρξης , εφαρμογής, αποζημιώσεων και εν γένει πρόσθετων μέτρων για την βέλτιστη εφαρμογή του Κανονισμού. Ωστόσο, θεωρείται σχεδόν βέβαιο ότι μόλις ολοκληρωθεί η πύλη δεδομένων του άρθρου 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού και τεθεί σε πλήρη λειτουργία, θα υπάρξει νέα κανονιστική ρύθμιση είτε σε επίπεδο νομοθέτη πλέον είτε σε επίπεδο κανονιστικώς δρώσας διοίκησης- κοινής υπουργικής απόφαση- η οποία θα ευθυγραμμίζεται με το νέο τοπίο στον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων.

[xii] Ο Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014 δεν εφαρμόζεται επί μη παρεμβατικών μελετών (άρθρο 1). Αντί αυτού, η διενέργεια μη παρεμβατικών μελετών ρυθμίζεται από το άρθρο 4 ν. 4523/2018, σύμφωνα με το οποίο επιτρέπεται η διενέργεια στην Ελλάδα μη παρεμβατικών μελετών οι οποίες συνιστούν κλινικές μελέτες, πλην των κλινικών, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι προϋποθέσεις για τη διενέργεια μη παρεμβατικών μελετών ορίζονται στο ίδιο άρθρο, ενώ κατά την παράγραφο 2 του άρθρου 4 ν. 4523/2018 συστήνεται στον ΕΟΦ και Επιτροπή Μη Παρεμβατικών Μελετών. Για τις κλινικές μελέτες αντί άλλων βλ. Λασκαρίδη Εμμ., Ερμηνεία Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005), εκδ. Νομική Βιβλιοθήκη, 2013, σελ. 35-46, σ. 304-331 (306-311). Ειδική περίπτωση τα placebo, (Lippert, Die medizinische Dissertation, MedR 2002, 67), ο προβληματισμός έγκειται στο γεγονός ότι υπάρχει εξαπάτηση του ασθενούς που λαμβάνει εικονικό σκεύασμα, καθώς η συναίνεσή του καλύπτει μόνο το προς έρευνα φάρμακο και όχι το εικονικό σκεύασμα, με αποτέλεσμα η συναίνεση ως προϊόν πλάνης ή απάτης να μην είναι ισχυρά και να μένει ανοικτή η δυνατότητα ποινικής ευθύνης του ιατρού για ανθρωποκτονία ή σωματική βλάβη του ασθενούς τελούμενο δια παραλείψεως, μια και ο ιατρός έχει εγγυητική θέση απέναντι στον ασθενή του.

[xiii] Παραπέμπεται η θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 και η απόφαση του Συμβουλίου της 14ης Απριλίου 2014. Βλ. και συνοδευτική Έκθεση στην Εισήγηση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής, «Κλινικές μελέτες στον άνθρωπο», (2005), ΙΙΙ.1.

[xiv] Εισαγωγικές σκέψεις 1,4,7 Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014, άρθρα 248 -249 ν. 4512/2018 για τις μη παρεμβατικές μελέτες.

[xv] Για τη συγκατάθεση του συμμετέχοντος βλ. Εισαγωγικές Σκέψεις 30 & 36 και άρθρα 28 επ. του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014. Μία εισαγωγική ανάλυση επί των κλινικών μελετών, Κυριακάκη Ε. ,Οι κλινικές μελέτες φαρμάκων στον άνθρωπο, στο πλαίσιο της ελληνικής έννομης τάξης ΔτΑ 2006 , σελ. 447, υπόθεση Hristozov and Others v. Bulgaria, nos. 47039/11 and 358/12, ECHR 2012, ηλεκτρονικά διαθέσιμη σε www.hudoc.echr.coe.int.

[xvi] Από τις 36.227 εγγεγραμμένες ενεργές Κλινικές Μελέτες της Ένωσης σύμφωνα με το EudraCT Protocol, οι 5.969 είναι κλινικές δοκιμές σε υποκείμενα ηλικίας νεότερης από 18 ετών. Η πληροφορία είναι διαθέσιμη σε: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search , ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης 25/12/2019. Για τους ανηλίκους ισχύουν οι ειδικότερες προϋποθέσεις του άρθρου 32 του Κανονισμού, οι οποίες περιλαμβάνουν επιπρόσθετα των γενικών προϋποθέσεων (ενημερωμένη συναίνεση των νόμιμων εκπροσώπων και πλήρης πληροφόρηση) τη ρητώς εκπεφρασμένη επιθυμία του ανηλίκου μετά από ενημέρωση αυτού, τη μη αντιπαροχή χρηματική κινήτρων, τη διερεύνηση θεραπειών για παθήσεις που εκδηλώνονται σε ανηλίκους, τη σύνδεση της κλινικής δοκιμής με υπάρχουσα πάθηση του ανηλίκου και φυσικά την ύπαρξη βάσιμων επιστημονικών λόγων να προσδοκά κανείς άμεσο όφελος για τον ανήλικο, όφελος που υπερτερεί των κινδύνων και επιβαρύνσεων στην υγεία του, αλλά και όφελος για τον γενικότερο πληθυσμό των ανηλίκων, το οποίο θα τον εκθέτει σε ελάχιστο κίνδυνο και τη μικρότερη δυνατή επιβάρυνση σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία για την πάθηση που αντιμετωπίζει ο ανήλικος. Ειδικότερες διατάξεις εντοπίζονται και για την έρευνα σε ανίκανα πρόσωπα στο άρθρο 17 Σύμβασης Οβιέδο, άρθρο 5 Οδηγίας 2001/20, άρθρο 24 παρ. 3 ΚΙΔ και στο κείμενο της Διακήρυξης του Ελσίνκι Β.27. Βλ. Άρθρο 8 – 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014.

[xvii] Εντελώς ενδεικτικά από την πλούσια βιβλιογραφία σχετικά με το θέμα, βλ. Χρήστου Β. Το συνταγματικό διακύβευμα του Brexit Books’ Journal τ. 103/2019, Δουδωνή Π. ,Το Brexit και το διαφαινόμενο τέλος της εποχής των εθνικών ψευδαισθήσεων Περιοδικό ΕΑΝΔΑ τ. 3/2017, Day W. Isn’t Brexit frustrating? Cambridge Law Journal 78 (2) 2019, σελ. 270-273.

[xviii] Η θετική εισήγηση πραγματοποιήθηκε κατά την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2006, L. 92, σ. 6), γεγονός που σημαίνει ότι το φάρμακο Translarna ικανοποιεί μια μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη των ασθενών που πάσχουν από θανατηφόρο ασθένεια, εντούτοις τα πλήρη κλινικά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα. Οι τέσσερις φάσεις μίας κλινικής δοκιμής διακρίνονται συνοπτικά από τα εξής στοιχεία: Φάση Ι. Υγιείς εθελοντές περίπου 50-100 άτομα. Μελέτες γενικώς βραχυπρόθεσμες και στόχος η προκαταρκτική εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος. Δοκιμασία σε διάφορες δόσεις, ώστε να καταστεί απολύτως ακριβής η αναλογία δόσης-ασφάλειας, καθώς και οι φαρμακολογικές ιδιότητες, όπως και η αλληλοεπίδραση με φάρμακα ή άλλους παράγοντες. Φάση ΙΙ. Μελέτες- Οδηγοί. Ασθενείς (100-500) και εκτίμηση ,εκτός από την ασφάλεια (βραχυπρόθεσμη), η αποτελεσματικότητα στην κατάλληλη δόση, όπως προσδιορίζεται στη φάση Ι. Φάση ΙΙΙα. Μεγάλες ομάδες ασθενών, 1000-5000 άτομα. Αποτελούν απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, διότι εκτιμάται η βραχύχρονη και μακρόχρονη ασφάλεια. Προσδιορίζονται ,επιπρόσθετα, οι ανεπιθύμητες δράσεις και η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη θεραπεία (πολυκεντρικές ή πολυεθνικές μελέτες). Φάση ΙΙΙ β. Μελέτες υποστήριξης προϊόντος από τις εταιρείες με τη συμμετοχή της κοινότητας των ακαδημαϊκών ιατρών, ώστε να διεισδύσει ταχύτερα στην αγορά. Με τον τρόπο αυτό και την επέκταση σε πραγματικές συνθήκες συνταγογράφησης εξάγονται τα απαιτούμενα συμπεράσματα και διαπιστώνονται τα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα του φαρμάκου. Φάση ΙV. Μετααναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις για την ασφάλεια και δραστικότητα του φαρμάκου. Η φάση ΙV βασίζεται στην ευαισθησία των θεραπόντων ιατρών, δυστυχώς όμως διατηρούμε πανευρωπαϊκά ως χώρα έναν από τον χαμηλότερο αριθμό δηλώσεων ανεπιθύμητων δράσεων.

[xix] Αιτιολογική σκέψη 68 του Κανονισμού: «Για τους σκοπούς του παρόντος Κανονισμού, γενικώς, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε εκθέσεις κλινικών μελετών δεν θα πρέπει να θεωρούνται απόρρητα από εμπορική άποψη μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, ολοκληρωθεί η διαδικασία σχετικά με την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ή αποσυρθεί η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Επιπροσθέτως, τα κύρια χαρακτηριστικά της κλινικής δοκιμής, το συμπέρασμα σχετικά με το μέρος Ι της έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με την έγκριση κλινικής δοκιμής, η απόφαση για την έγκριση κλινικής δοκιμής, η ουσιαστική τροποποίηση κλινικής δοκιμής και τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής περιλαμβανομένων των λόγων προσωρινής διακοπής ή πρόωρου τερματισμού, δεν θα πρέπει εν γένει να θεωρούνται απόρρητα». Αναφορά του νέου Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 συναντάμε και στις Προτάσεις του Γενικού Εισαγγελέα Maciej Szpunar της 9ης Ιανουαρίου 2019 στην υπόθεση C- 668/17 P, Viridis Pharmaceutical Ltd κατά Γραφείου Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUIPO). Η απόφαση αυτή αφορά διαδικασία κήρυξης εκπτώτου του δικαιούχου σήματος για φάρμακα στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής, τα οποία προορίζονται μεταξύ άλλων, για τη θεραπεία της σκληρύνσεως κατά πλάκας. Στις σκέψεις 68-69 της απόφασης γίνεται συνδυαστική επίκληση διατάξεων της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014, ιδίως των άρθρων 9 και 10 της Οδηγίας σε συνδυασμό με το άρθρα 4 και 15 του Κανονισμού. Συγκεκριμένα, διευκρινίζεται ότι οι κλινικές δοκιμές αποτελούν αντικείμενο επιστημονικής και δεοντολογικής εξετάσεως και πρέπει να χορηγείται προηγούμενη έγκριση. Κάθε ουσιώδης τροποποίηση κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ελέγχεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας και του Κανονισμού.

[xx] Ηλεκτρονικά διαθέσιμο το κείμενο σε : http://www.bioethics.gr/images/pdf/BIODIKAIO/NOMOTHESIA/BIOIATRIKH/UNESCO Declaration on human genome.pdf, βλ. επίσης Βιδάλη Τ. ,Ζωή χωρίς πρόσωπο. Το Σύνταγμα και η χρήση του ανθρώπινου γενετικού υλικού 2003, 51 επ., 73, 106, Κριάρη-Κατράνη Ι. ,«Γενετική Τεχνολογία και Θεμελιώδη δικαιώματα- η συνταγματική προστασία των γενετικών δεδομένων», 1999, σελ. 131-134. Επίσης, βλ. Πρόσθετο Πρωτόκολλο στη Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική, που αφορά τη βιοϊατρική έρευνα, Στρασβούργο 25.1.2005, για το πλήρες κείμενο: http://www.bioethics.gr/images/pdf/BIODIKAIO/NOMOTHESIA/BIOIATRIKH/Additional_protocol_to_the_convention_on_human_rights.pdf

[xxi] Για το ζήτημα της κλωνοποίησης βλ. Βλαχόπουλο Σπ. , Η κλωνοποίηση στην ελληνική έννομη τάξη, Από τον Αδάμ στην Dolly: Το τέλος της παραδοσιακής μορφής αναπαραγωγής; 2000, Κατσιμίγκα Γ., Καμπά Ε., Ηθική – Θεολογική και Νομική προσέγγιση της κλωνοποίησης, Νοσηλευτική 2010, 49 (4), 338-346, Βλαχόπουλο Σπ., «Το δικαίωμα στην υγεία στο πλαίσιο της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης» 2004, σελ. 402 επ.

[xxii] Manitakis Antonis, Le respect de la valeur humaine comme limite et régle de jugement de l’ experimentation biomedical, Journées de la Société de Législation Comparée 1992, σελ. 301 επ., Βασιλόγιαννη Φ., Πρόσωπα, λόγοι και πράγματα, Ιδιοκτησία και μη διανεμητική δικαιοσύνη,  εκδ. Ευρασία, 2015.

[xxiii] Σούρλα Κ.  ,Ερμηνεία Αστικού Κώδικος, Αθήναι, 1952 §§ 46 επ., όπου αναπτύσσονται εισαγωγικές παρατηρήσεις στην ερμηνεία των άρθρων 57-60 ΑΚ με θέμα την προστασία της προσωπικότητας. Αντίθετη άποψη έχει αναπτυχθεί στις ΗΠΑ με βασικό εκφραστή τον Robert Nozick στο Anarchy, State and Utopia 1974, ix, όπου αναφέρεται «[τ]α άτομα έχουν δικαιώματα και υπάρχουν πράγματα τα οποία κανένα άλλο άτομο ή καμία ομάδα δεν μπορεί να τους αναγκάσει να κάνουν..». Το παράδοξο είναι πως ο Nozick θεωρεί ότι τα σημαντικότερα δικαιώματα είναι αυτά που έχουμε πάνω μας, εκείνα που συγκροτούν την ιδιοκτησία του εαυτού μας. Για εκείνον ο εαυτός μας είναι ένα διακριτό πράγμα, τον οποίο δύναμαι να κατέχω ως ιδιοκτησία μου. Βλ. Kant I. ,Κριτική του πρακτικού λόγου, μετάφραση- σημειώσεις- επιλεγόμενα: Κώστας Ανδρουλιδάκης 2011, σελ. 5-33, 45-47 και Ανδρουλιδάκη Κ., Καντιανή Ηθική, Θεμελιώδη ζητήματα και προοπτικές 2010, σελ. 48-49. Η αξιοπρέπεια τάσσεται στο πρώτο άρθρο του Γερμανικού Θεμελιώδους Νόμου, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του οποίου: «Die Würde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt.»  Συναφής, η γερμανική νομοθεσία περί φαρμάκων προβλέπει στο άρθρο 40 Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz) ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται από γιατρό ή κατά περίπτωση οδοντίατρο, ο οποίος μπορεί να αποδείξει διετή τουλάχιστον εμπειρία σε κλινικές δοκιμές, εφόσον ο νόμος δεν εισάγει περαιτέρω προϋποθέσεις. Για τη σύνδεση βιοηθικής και δικαιωμάτων του προσώπου, βλ. Jose Miola «Law, ethics and human tissue research: integration or competition?» σε Human Tissue Research, A European Perspective on the Ethical and Legal Challenges, Edited by Christian Lenk et al., 2011, σελ. 81.

[xxiv] Καστοριάδη Κ., Περί οικολογίας, Συνέντευξη στο περιοδικό “La Planète Verte”, 1993, http:// www.lifo.gr/blogs/angel/1831.html.

[xxv] Βλ. Λασκαρίδη Εμμ. Σε Α.Γεωργιάδη, Σύντομη Ερμηνεία του Αστικού Κώδικα, ΣΕΑΚ ΙΙ, Άρθρα 937-2035, εκδ. Π.Ν. Σάκκουλα, 2013, σ. 7- 60, ιδίως σελ. 9-10 για την ερμηνεία της διάταξης ΑΚ 947 , όπου αποδέχεται ο συγγραφέας τη θέση ότι τα φυσικά μέλη και όργανα του ανθρώπινου σώματος που βρίσκονται σε διαρκή οργανικό σύνδεσμο με αυτό αποτελούν στοιχεία της προσωπικότητας του ανθρώπου και όχι πράγματα, διότι δεν είναι απρόσωπα, ούτε αυθύπαρκτα και συνεπώς δεν είναι δεκτικά εξουσίασης, ενώ κατά την ορθότερη άποψη, τα όργανα, οι ιστοί και τα λοιπά παράγωγα του ανθρώπινου οργανισμού έχουν διπλή («διφυή») νομική φύση: αποτελούν τόσο πράγματα όσο και στοιχεία της προσωπικότητας των δοτών. Επομένως, αφενός αποτελούν αντικείμενα μη επαχθών συμβάσεων, αφετέρου ενδεχόμενη βλάβη ή καταστροφή τους θεωρείται προσβολή της προσωπικότητας του δότη, με ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις μετά τον αποχωρισμό αυτών από το ανθρώπινο σώμα.

[xxvi] Αναφορικά με τα κίνητρα και τις θεωρίες συμφερόντων αξίζει να μνημονευθεί η προσφάτως δημοσιευθείσα μελέτη του Λασκαρίδη Εμμ., Η θεωρία των συμφερόντων ως μέθοδος ερμηνείας του Ενοχικού Δικαίου, μελέτη η οποία έρχεται να εισαγάγει για πρώτη φορά δίπλα στις κλασικές μεθόδους ερμηνείας εκείνη της θεωρίας των συμφερόντων. Στην προκείμενη μελέτη μας ενδιαφέρουν ιδίως οι σελ. 316 επ. σχετικά με τα ανεξάρτητα καταρχήν συμφέρονται εμπορικών συναλλαγών, η υγεία ως ατομικό συμφέρον αλλά και ως συλλογικό συμφέρον, ενώ στις σελ. 396 επ., ιδίως σελ. 398, αποφασιστικά συμβάλλουν στην ερμηνεία των άρθρων 297 και 298 ΑΚ, αλλά και στην όλη προβληματική αποζημίωσης σε μη περιουσιακά συμφέροντα. Ιδίως στις κλινικές μελέτες μπορεί να διερευνηθούν περαιτέρω οι περιπτώσεις αποζημίωσης και αστικής ευθύνης. Βλ. Σακελλαροπούλου Β. ,Η ποινική αντιμετώπιση του ιατρικού σφάλματος 2011, σελ. 66-67, όπου διατυπώνεται «απαιτείται η εξασφάλιση του δικαιώματος του συμμετέχοντος να γίνουν σεβαστές η σωματική και ψυχική του ακεραιότητα και να προστατευθούν τα προσωπικά του δεδομένα κατά τα προβλεπόμενα στον ν. 2472/1997». Οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες δέχονται πλέον και περιλαμβάνουν στο πρωτόκολλο (στο έντυπο συγκατάθεσης του ασθενούς) ειδική περικοπή. «Καλύπτονται και ασφαλίζονται όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα/ενέργειες, ως η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ 3/89292/31.12.2003. Επί πλέον στην περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη  και το νεογνό εμφανίσει προβλήματα υγείας (αναπηρίες κ.λπ.) οφειλόμενα στο υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν, παρότι στο πρωτόκολλο και στο έντυπο συγκατάθεσης προβλέπεται ειδική λεπτομερής ενημέρωση για τους κινδύνους του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος και την αποφυγή εγκυμοσύνης και παρότι το υποκείμενο της μελέτης έλαβε όλα τα ενδεικνυόμενα μέτρα αντισύλληψης, καλύπτονται και ασφαλίζονται και αυτές». Ειδικά, για τις περιπτώσεις ζημίας,  Ρόκα Ι. , Συμβατικό Ασφαλιστικό Δίκαιο 2016, σελ. 236 επ. : Υποχρεωτική ασφάλιση (24) αστικής ευθύνης πρέπει να έχει συνάψει και ο ερευνητής και χορηγός κλινικής μελέτης φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο για αξιώσεις από α) βλάβες ή αναπηρίες, β) θάνατο ή διαρκή ανικανότητα προς εργασία. Επίσης το πρόσωπο ή ο οργανισμός που είναι επιφορτισμένα από τον «Κοινοποιημένο Οργανισμό για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα», όπως αυτός προσδιορίζεται από το άρθ. 11 της υ.α. ΔΥ8/09 (εναρμόνιση με την Οδηγία 90/385), υποχρεούται να είναι ασφαλισμένοι κατά του κινδύνου αστικής ευθύνης. Όλες οι μελέτες εγκρίνονται με την εξής ρύθμιση για την αποζημίωση του συμμετέχοντος: «Η φαρμακευτική εταιρία (χορηγός) ευθύνεται για κάθε άμεση ή έμμεση ζημία που θα προκληθεί στον συμμετέχοντα από τη χορήγηση του φαρμάκου ή από οποιαδήποτε κλινική παρέμβαση ή διαδικασία στο πλαίσιο της συμμετοχής του στην μελέτη, η οποία δεν θα είχε πραγματοποιηθεί, αν ο συμμετέχων δεν είχε λάβει μέρος στη μελέτη. Η φαρμακευτική εταιρία απαλλάσσεται από την ανωτέρω ευθύνη, αν η ζημία οφείλεται αποκλειστικά σε οποιοδήποτε πταίσμα του συμμετέχοντος ή τη μη τήρηση των οδηγιών που του δόθηκαν». Η κα Κλαμαρή σε λόγο της έχει διατυπώσει την άποψη : «Για τη δοκιμή φαρμάκων και την εντεύθεν πρόκληση ζημίας θα έπρεπε να καθιερωθεί νομοθετικά αντικειμενική ευθύνη». Βλ. υπόθεση Θαλιδομίνης. Αντ’ αυτού η πρόταση της κας Κλαμαρή επιρρωνύει τη θέση για ανάληψη της ευθύνης ρητά από τις φαρμακευτικές εταιρίες στο προς έγκριση έντυπο συγκατάθεσης. Οι φαρμακευτικές εταιρίες είναι οι εγγυητές της όλης διαδικασίας, ακόμη κι όταν υπάρχει αμέλεια προσώπου που εμπλέκεται στη διαδικασία, και ως εγγυητές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται. Τέλος, βλ. πρόσφατα Εμμανουηλίδη Δ. Η νομολογία του Συμβουλίου της Επικρατείας στα πλαίσια της αστικής ευθύνης των δημοσίων νοσηλευτικών ιδρυμάτων ΔιΔικ 4/2017, σελ. 513-517. Ενδεικτικά από τη νομολογία του ΣτΕ, βλ. αποφάσεις 572/2013 και 2224/2014 όπου γίνεται δεκτό πως ο ιατρός ευθύνεται σε αποζημίωση για τη ζημία που υπέστη ασθενής του από κάθε αμέλεια αυτού, ακόμη και ελαφριά, αν κατά την εκτέλεση των ιατρικών του καθηκόντων παραβίασε την υποχρέωσή του να ενεργήσει σύμφωνα με τις θεμελιώδεις αρχές της ιατρικής επιστήμης, επιδεικνύοντας τη δέουσα επιμέλεια, δηλαδή την επιμέλεια του μέσου εκπροσώπου του κύκλου του.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ PDF

 

Back To Top