
ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 26 ΦΕΚ Α 51/24.3.2008
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη Διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL102/7.4.2004) και τις συναφείς προς αυτήν οδηγίες 2006/17/ΕΚ (EEL 38/9.2.2006) και 2006/86/ΕΚ (EEL 294/25.10.2006).
*** Βλ. και Ν.3984/2011,ΦΕΚ Α 150 “Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις”
***Βλ. ΠΔ 10/2016 (ΦΕΚ Α΄ 20/18.02.2016). “Αδεια ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.). Οροι και προϋποθέσεις”.
***Βλ. ΥΑ Oικ 6901/26-11-2015 (ΦΕΚ Β 2639 8.12.2015) “Ίδρυση και λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. Όροι και Προϋποθέσεις”.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
- Τις διατάξεις των άρθρων 3, 4 και 5 του ν. 1338/1983 “Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου” (Α’ 34), όπως το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 “Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις” (Α’ 101), όπως το άρθρο 4 του αυτού ν. 1338/1983, αντικαταστάθηκε με το άρθρο 6 παρ. 4 του ν. 1440/1984 “Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΡΑΤΟΜ” (Α’ 70) και τροποποιήθηκε, διαδοχικώς, με τα άρθρα 7 του ν. 1775/1988 (Α’ 101), 31 του ν. 2076/1992 (Α’ 130), 19 του ν. 2367/1995 (Α’ 261), 22 του 2789/2000 (Α’ 21) και, τελικώς, με το άρθρο 48 του ν. 3427/2005 “Φόρος προστιθέμενης αξίας στις οικοδομές, μεταβολές στη φορολογία κεφαλαίου και άλλες διατάξεις” (Α’ 312).
- Τις διατάξεις του άρθρου 90 του “Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά Όργανα” που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α’ 98).
- Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.
- Την υπ’ αριθμ. 284/2007 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, ύστερα από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αποφασίζουμε:
Αρθρο | 1 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
Άρθρο 1
(άρθρο 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Σκοπός
Σκοπός του παρόντος είναι η ενσωμάτωση στην ελληνική νομοθεσία των οδηγιών
2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 για
τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον
έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη Διανομή
ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL102/7.4.2004), 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της
8.2.2006 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για
τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL
38/9.2.2006) και 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής της 24.10.2006 σχετικά με την
εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συμβουλίου, όσον αφορά τις απαιτήσεις Ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση
σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές
απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την
αποθήκευση και τη Διανομή ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων (EEL 294/25.10.2006).
Με το παρόν π.δ/μα θεσπίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους
ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα που προορίζονται για τις εφαρμογές στον
άνθρωπο, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης
υγείας.
Αρθρο | 2 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
Άρθρο 2
(άρθρο 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ) (άρθρο 1 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ)
Πεδία εφαρμογής
- Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται στη δωρεά, στην προμήθεια, στον
έλεγχο, στην κωδικοποίηση, στην επεξεργασία, στη συντήρηση, στην αποθήκευση
και στην Διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές
στον άνθρωπο, καθώς και επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους
ιστούς και κύτταρα και προοριζομένων για εφαρμογές στον άνθρωπο.
Όταν τα επεξεργασμένα αυτά προϊόντα καλύπτονται από διατάξεις της κείμενης
νομοθεσίας, το παρόν εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, στην προμήθεια και στον
έλεγχο.
- Το παρόν δεν εφαρμόζεται:
α) σε ιστούς και κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα κατά τη
διάρκεια μιας και της αυτής χειρουργικής διαδικασίας.
β) στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από το π.δ. 138/2005
“Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/33//ΕΚ της
Επιτροπής της 22.3.2004 “για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες απαιτήσεις
για το αίμα και τα συστατικά του αίματος” (Α` 195).
γ) σε όργανα ή μέρη οργάνων εφόσον η λειτουργία τους είναι να χρησιμοποιηθούν
για τον ίδιο σκοπό που χρησιμοποιείται το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώμα.
Αρθρο | 3 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
Άρθρο 3
(άρθρο 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ) (άρθρο 1 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ) (άρθρο 2
της οδηγίας 2006/86/ΕΚ)
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος, νοούνται ως:
1) “κύτταρα”: τα επιμέρους κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή συλλογή
κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης,όταν δεν συνδέονται με οποιαδήποτε μορφή
συνδετικού ιστού,
2) “ιστός”: όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος που σχηματίζονται
από κύτταρα,
3) “δωρητής”: κάθε ανθρώπινη πηγή, ζώσα ή νεκρή, ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών,
4) “δωρεά”: η δωρεά ανθρωπίνων ιστών ή κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο,
5) “όργανο”: διαφοροποιημένο και ζωτικό τμήμα του ανθρώπινου σώματος, που
σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή
του και τη δυνατότητα του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό
επίπεδο αυτονομίας,
6) “προμήθεια”: διαδικασία με την οποία καθίστανται διαθέσιμοι ιστοί και
κύτταρα,
7) “επεξεργασία”: όλες οι εργασίες παρασκευής, χειρισμού, διατήρησης και
συσκευασίας ιστών ή κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο,
8) “συντήρηση”:η χρήση χημικών παραγόντων και καλλιεργητικών υλικών πλούσιων
σε θρεπτικά συστατικά, μεταβολών περιβαλλοντικών συνθηκών ή άλλων μέσων κατά
την επεξεργασία για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η βιολογική ή φυσική
υποβάθμιση των κυττάρων ή των ιστών,
9) “απομόνωση”:το καθεστώς των ληφθέντων ιστών ή κυττάρων, ή των ιστών που
έχουν απομονωθεί φυσικά ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, μέχρις ότου ληφθεί
απόφαση για την αποδοχή ή την απόρριψη τους,
10) “αποθήκευση”: η διατήρηση του προϊόντος υπό κατάλληλες ελεγχόμενες
συνθήκες έως τη Διανομή του,
11) “Διανομή”: η μεταφορά και παράδοση ιστών ή κυττάρων που προορίζονται
για εφαρμογές στον άνθρωπο,
12) “εφαρμογή στον άνθρωπο”: η χρήση ιστών ή κυττάρων επί ή εντός του
ανθρώπινου λήπτη και οι εξωσωματικές εφαρμογές,
13) “σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν” κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με
την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη Διανομή
ιστών και κυττάρων και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση
μεταδοτικής νόσου, να προκαλέσει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει
αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο θα μπορούσε να επιφέρει ή
παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα,
14) “σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση”: μια άνευ προθέσεως αντίδραση,
συμπεριλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του δότη ή του αποδέκτη, η οποία
σχετίζεται με την προμήθεια ιστών και κυττάρων ή την εφαρμογή τους στον
άνθρωπο και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί
αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη
νοσηρότητα,
15) “ίδρυμα ιστών”: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας όπου
ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή Διανομής
ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Το ίδρυμα ιστών μπορεί επίσης να είναι
υπεύθυνο για την προμήθεια ή τον έλεγχο ιστών και κυττάρων,
16) “αλλογενής χρήση”: κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και
εφαρμόζονται σε άλλο άτομο,
17) “αυτόλογη χρήση” κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και
εφαρμόζονται στο ίδιο άτομο,
18) “αναπαραγωγικά κύτταρα”: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να
χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής,
19) “δωρεά από σύντροφο”: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και
γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση,
20) “άμεση χρήση”: οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία δωρίζονται και
χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας,
21) “σύστημα ποιότητας”: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι
διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που
περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλουν στην ποιότητα,
άμεσα ή έμμεσα,
22) “Διαχείριση ποιότητας”: οι συντονισμένες ενέργειες που κατευθύνουν και
ελέγχουν έναν οργανισμό όσον αφορά την ποιότητα,
23) “τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)”: γραπτές οδηγίες που
περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των
υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται καθώς και του αναμενόμενου
τελικού προϊόντος,
24) “επικύρωση (ή διαπίστευση στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος)”:
κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι
μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα
περιβάλλοντος παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες
προδιαγραφές και τις ενδείξεις ποιότητας. Μια διαδικασία επαληθεύεται για την
αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητα
του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του,
25) “Ιχνηλασιμότητα”: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του
ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της
επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης της Διανομής του, είτε προς τον
λήπτη είτε για διάθεση και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δωρητή και του
ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει,
επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα και τη δυνατότητα
ταυτοποίησης του δότη/των δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση/στις ειδικές
ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει/ουν τον ιστό/τα κύτταρα στους λήπτες.
Η ιχνηλασιμοτητα επίσης καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης
όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται
σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/ τα κύτταρα,
26) “κρίσιμος”: έχει δυνητική επίπτωση στην ποιότητα ή/και την ασφάλεια των
ιστών και των κυττάρων ή να έχει έλθει σε επαφή με αυτά,
27) “οργανισμός προμήθειας”: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή
μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων
ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει
ορισθεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών,
28) “οργανισμός Υπεύθυνος για εφαρμογή στον άνθρωπο”: ίδρυμα υγειονομικής
περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί στον άνθρωπο
ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Αρθρο | 4 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
Άρθρο 4 (άρθρο 4 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Υλοποίηση
- Αρμόδιες αρχές που έχουν την ευθύνη της Υλοποίησης των διατάξεων του
παρόντος ορίζονται κατά περίπτωση:
α) Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, β) Ο Εθνικός Οργανισμός
Μεταμοσχεύσεων, γ) Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
- Οι διατάξεις του παρόντος δεν θίγουν τις διατάξεις της κείμενης
νομοθεσίας σχετικά με την απαγόρευση της δωρεάς, της προμήθειας, του ελέγχου,
της
επεξεργασίας, της συντήρησης, της αποθήκευσης, της Διανομής ή της χρήσης από
οποιαδήποτε πηγή συγκεκριμένου τύπου ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων, καθώς
και της εισαγωγής του ιδίου τύπου ανθρωπινών ιστών ή κυττάρων.
Αρθρο | 5 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ
Άρθρο 5 (άρθρο 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
- Η προμήθεια και ο έλεγχος ιστών και κυττάρων διεξάγονται από κατάλληλα
εκπαιδευμένο και πεπειραμένο Προσωπικό και πραγματοποιούνται υπό συνθήκες που
έχουν διαπιστευθεί, ορισθεί, εγκριθεί και αδειοδοτηθεί προς το σκοπό αυτό από
την αρμόδια αρχή.
- Η (Οι) αρμόδια (-ες) αρχή (-ές) λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να
εξασφαλίζεται ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων ανταποκρίνεται στις
απαιτήσεις του παρόντος. Οι απαιτούμενοι έλεγχοι των δοτών πραγματοποιούνται
σε ειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο έχει διαπιστευθεί, ορισθεί, εγκριθεί ή
αδειοδοτηθεί την (τις) αρμόδια (-ες) αρχή (-ές).
Αρθρο | 6 |
Κατά εξουσιοδότηση Εκδοθέντα και Εφαρμοστικά Νομοθετήματα | 5 |
Άρθρο 6 (άρθρο 6 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών και των
μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων
- Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και των κατά
περίπτωση συναρμοδίων Υπουργών χορηγείται άδεια στα ιδρύματα ιστών όπου
διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή
Διανομής ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές
στον άνθρωπο.
- Οι αρμόδιες αρχές, αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα ιστών συμμορφώνεται
προς τις απαιτήσεις του άρθρου 30 του παρόντος διαπιστεύουν, ορίζουν,
εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα ιστών και υποδεικνύουν τις δραστηριότητες
τις οποίες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποιους όρους. Η (οι) αρμόδια -(ες)
αρχή (-ές) εγκρίνουν τις μεθόδους παρασκευής ιστών και κυττάρων τις οποίες
μπορεί να εφαρμόζει το ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 31
του παρόντος. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, εξετάζονται οι συμφωνίες
μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 24
παρόντος.
- Τα ιδρύματα ιστών δεν προβαίνουν σε καμία ουσιαστική μεταβολή των
δραστηριοτήτων τους χωρίς προηγούμενη συμπλήρωση ή τροποποίηση της
χορηγηθείσης αδείας.
- Η (Οι) αρμόδια (-ες) αρχή (-ές) μπορούν να αναστέλλουν να ανακαλούν τη
διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια ενός ιδρύματος ιστών ή
μεθόδου παρασκευής ιστών ή κυττάρων εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου
αποδεικνύουν ότι το ίδρυμα ή η μέθοδος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις
του παρόντος.
- Ορισμένοι ειδικοί ιστοί ή κύτταρα που θα προσδιορισθούν σύμφωνα με τις
απαιτήσεις του άρθρου 9 του παρόντος, είναι δυνατόν, με τη συμφωνία της (των)
αρμόδιας (-ων) αρχής (-ων), να διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση
στον αποδέκτη υπό την προϋπόθεση ότι ο προμηθευτής διαθέτει διαπίστευση,
ορισμό, έγκριση ή άδεια για τη δραστηριότητα αυτήν.
Αρθρο | 7 |
Άρθρο 7
(άρθρο 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου
- Οι αρμόδιες αρχές του άρθρου 4 και το Σώμα Επιθεωρητών Υγείας και
Πρόνοιας, επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών και ελέγχουν τη συμμόρφωση τους προς
τις διατάξεις του παρόντος.
- Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
- Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους των αρχών
της παρ. 1 οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι:
α) να επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων όπως
ορίζονται στο άρθρο 24.
β) να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των
ιδρυμάτων ιστών και των εγκαταστάσεων των τρίτων που υπόκεινται στις
διατάξεις του παρόντος διατάγματος.
γ) να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που συνδέονται με τις
διατάξεις του παρόντος διατάγματος.
δ) να επιθεωρούν και να ελέγχουν σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης
ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος.
- Επιπλέον, οργανώνονται επιθεωρήσεις και διενεργούνται έλεγχοι ύστερα από
δεόντως αιτιολογημένο αίτημα αρμόδιας αρχής άλλου κράτους μέλους, στην
περίπτωση του εδαφ. δ της προηγούμενης παραγράφου.
- Οι αρμόδιες αρχές της παραγράφου 1 εάν το ζητήσει άλλο κράτος μέλος ή η
Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων
και των μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται όσον αφορά τις απαιτήσεις του
παρόντος.
Αρθρο | 8 |
Άρθρο 8
(άρθρο 8 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Ιχνηλασιμότητα
- Τα ιδρύματα ιστών καθιστούν δυνατή την Ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και
των κυττάρων που προμηθεύονται, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν ή διανέμουν στο
εσωτερικό της χώρας από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως. Η
Ιχνηλασιμότητα αυτή αφορά επίσης όλα τα συναφή δεδομένα που αναφέρονται στα
προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και
κύτταρα.
- Τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν σύστημα ταυτοποίησης των δοτών σύμφωνα με το
οποίο χορηγείται ένας μοναδικός κωδικός σε κάθε δωρεά και σε κάθε προϊόν που
συνδέεται με αυτήν.
- Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποι-ούνται με ετικέτα
περιλαμβάνουσα τις πληροφορίες ή αναφορές που επιτρέπουν τη σύνδεση με τις
πληροφορίες όπως ορίζονται στο παράρτημα V του παρόντος.
- Τα ιδρύματα ιστών τηρούν απαραίτητα δεδομένα που είναι αναγκαία για τη
διασφάλιση της ιχνηλασιμό-τητας σε όλα τα στάδια. Τα δεδομένα που απαιτούνται
για πλήρη Ιχνηλασιμότητα, τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών
μετά την κλινική χρήση. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να αποθηκεύονται και με
ηλεκτρονικό τρόπο.
- Οι διαδικασίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμό-τητας σε Κοινοτικό επίπεδο
θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία της παρ. 2 του άρθρου 29 της
οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
Αρθρο | 9 |
Άρθρο 9
(άρθρο 9 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Εισαγωγή/Εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
- Οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω,
ιδρυμάτων ιστών που έχουν λάβει την άδεια του άρθρου 6 του παρόντος και οι
εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το
λήπτη και αντιστρόφως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο
- Οι αρμόδιες αρχές και τα ιδρύματα ιστών -παραλήπτες των εισαγωγών αυτών
από τις τρίτες χώρες – διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και
ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στο παρόν.
- Όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τις τρίτες χώρες
διεξάγονται μέσω των ανωτέρω ιδρυμάτων ιστών που διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές
αυτές συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις του παρόντος.
- α) Η εισαγωγή ή η εξαγωγή ιστών και κυττάρων της παρ. 5 του άρθρου 6
του παρόντος επιτρέπεται απευθείας μετά από άδεια της αρχής που τους χορήγησε
την άδεια λειτουργίας.
β) Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η εισαγωγή ή η εξαγωγή ορισμένων ιστών και
κυττάρων μπορεί να επιτρέπεται απευθείας από τον Εθνικό Οργανισμό
Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Οι
ανωτέρω αρχές κατά την εισαγωγή και την εξαγωγή θα τηρούν όλα τα απαιτούμενα
μέτρα για να εξασφαλίζουν τις εισαγωγές και εξαγωγές ιστών και κυττάρων,
τηρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στις
διατάξεις του παρόντος.
- Οι διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων
ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 καθορίζονται από την
Επιτροπή με τη διαδικασία της παρ. 2 του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
Αρθρο | 10 |
Άρθρο 10
(άρθρο 10 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Μητρώο ιδρυμάτων ιστών και υποχρέωση υποβολής εκθέσεων
- Τα ιδρύματα ιστών τηρούν καταγραφή των δραστηριοτήτων τους,
συμπεριλαμβανομένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών ή/ και κυττάρων που
προμηθεύονται, ελέγχουν, συντηρούν, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν και διανέμουν
ή χρησιμοποιούν με άλλο τρόπο, καθώς και για την προέλευση και τον προορισμό
των ιστών και των κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο,
σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα V του παρόντος. Τα Ιδρύματα ιστών
υποβάλλουν στην αρμόδια Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής
Αλληλεγγύης ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων αυτών. Η έκθεση αυτή
δημοσιοποιείται στις ιστοσελίδες των αρμοδίων αρχών.
- Οι αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
τηρούν μητρώο ιδρυμάτων ιστών, με δημόσια πρόσβαση σε αυτό, στο οποίο
καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν αδειοδοτηθεί.
- Η Ελλάδα συνεργάζεται με τα άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την
Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη δημιουργία ενός δικτύου, το οποίο διασυνδέει τα
μητρώα των Εθνικών ιδρυμάτων ιστών.
Αρθρο | 11 |
Άρθρο 11
(άρθρο 11 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
- Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς
Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, θέτουν σε λειτουργία σύστημα για την αναφορά, τη
διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά
ανεπιθύμητα συμβάντα και τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορούν να
επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και που
μπορεί να οφείλονται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την
αποθήκευση και τη Διανομή τους, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση η
οποία παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή μετά την κλινική εφαρμογή, η οποία
μπορεί να έχει σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των
κυττάρων.
- Όλοι οι υπεύθυνοι οργανισμοί για την εφαρμογή στον άνθρωπο ανθρωπίνων
ιστών και κυττάρων που ρυθμίζονται από τις διατάξεις του παρόντος,
ανακοινώνουν κάθε σχετική πληροφορία στα ιδρύματα ιστών και κυττάρων και των
λοιπών εμπλεκομένων φορέων που ασχολούνται με τη δωρεά, την προμήθεια, τον
έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη Διανομή ανθρώπινων ιστών και
κυττάρων, ώστε να διευκολύνεται η Ιχνηλασιμότητα και να διασφαλίζονται ο
ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια.
- Ο Υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 ενημερώνει κατά περίπτωση τις
αρμόδιες αρχές για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη
αντίδραση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και υποβάλλει έκθεση στην οποία
αναλύονται οι αιτίες και τα αποτελέσματα τους.
- Η διαδικασία για την Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και
σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρεται στα παραρτήματα VIII και IX του
παρόντος.
- Κάθε ίδρυμα ιστών και κυττάρων υποχρεούται να καθιερώσει μια ακριβή,
ταχεία και επαληθεύσιμη διαδικασία η οποία να του επιτρέπει να αποσύρει από
τη Διανομή κάθε προϊόν το οποίο μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητο συμβάν ή
αντίδραση.
Αρθρο | 12 |
Σύνδεση με Νομολογία και Αρθογραφία | 2 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΩΝ
Άρθρο 12
(άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων
- Οι δωρεές ιστών και κυττάρων είναι εθελοντικές και μη αμειβόμενες εκτός
από τις δαπάνες που αναφέρονται στις διατάξεις των εδαφίων β και γ της
παραγράφου 2 του άρθρου 3 και της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του ν. 2737/1999
“Μεταμοσχεύσεις ανθρωπίνων ιστών και οργάνων και διατάξεις” (Α` 174), καθώς
και τις δαπάνες των διατάξεων της παρ. 5 του άρθρου 8 του ν. 3305/2005
“Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγω γής” (Α` 17). Οι δότες
μπορούν να λαμβάνουν αποζημί ωση που περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση
των δαπανών και της αναστάτωσης που σχετίζεται με τη δωρεά και ορίζονται από
τις διατάξεις του εδαφίου γ της παρ. 2 του άρθρου 3 του ν. 2737/1999 και της
παρ. 5 του άρθρου 8 του ν. 3305/2005. Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής
Αλληλεγγύης υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνει
για να εξα σφαλίσει τα ανωτέρω ανά τριετία.
- Κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της
δωρεάς ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων διέπεται από τις διατάξεις της κείμενης
νομοθεσίας στα πλαίσια πάντοτε του μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα και της
απαγόρευσης ανταλλάγματος για τη δωρεά.
Αρθρο | 13 |
Σύνδεση με Νομολογία και Αρθογραφία | 1 |
Άρθρο 13 (άρθρο 13 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Συναίνεση
- Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από νεκρούς ή ζώντες δότες
ρυθμίζεται από τις διατάξεις του ν. 2737/1999 και του ν. 3305/2005 και εφόσον
πληρούνται όλες οι απαιτήσεις υποχρεωτικής Συναίνεσης ή άδειας που ισχύουν.
- Οι δότες, οι συγγενείς τους ή τα πρόσωπα που χορηγούν την άδεια για
λογαριασμό των δοτών πρέπει να λαμβάνουν όλες τις δέουσες πληροφορίες που
ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος.
Αρθρο | 14 |
Άρθρο 14 (άρθρο 14 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ)
Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα
- Όλα τα δεδομένα συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία
συγκεντρώνονται σύμφωνα με το παρόν προεδρικό διάταγμα και στα οποία έχουν
πρόσβαση τρίτοι, καθίστανται ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η
αναγνώριση ούτε του δότη ούτε του λήπτη εφαρμοζομένων των διατάξεων του ν.
2472/1992 (Α` 50).
- Για την ασφάλεια των δεδομένων:
α) Απαγορεύεται οποιαδήποτε μη εγκεκριμένη προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση
των αρχείων δοτών ή των αρχείων αποκλεισμού, καθώς και οποιαδήποτε μεταβίβαση
πληροφοριών.
β) Εφαρμόζονται διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας
δεδομένων,και γ) Δεν αποκαλύπτεται καμία πληροφορία χωρίς τη σχετική άδεια,
διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την Ιχνηλασιμότητα των δωρεών.
- Η ταυτότητα του ή των ληπτών δεν αποκαλύπτεται ούτε στο δότη ούτε στην
οικογένεια του και αντιστρόφως, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας
σχετικά με τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας ιδιαίτερα στην περίπτωση
δωρεάς γαμετών.